您當前的位置:首頁(yè) > 行業(yè)新聞

醫療器械法律法規匯編(上海啟微公司持續更新中......)

時(shí)間:2023-07-15  來(lái)源:國家局  作者:啟微商務(wù)

 q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 監督管理條例及部門(mén)規章
  1. 《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第 739 號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  2. 國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的公告(2022年第28號)q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  3. 醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(國家市場(chǎng)監督管理總局令第 54 號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  4. 醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法(國家市場(chǎng)監督管理總局令第 53 號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  5. 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(國家市場(chǎng)監督管理總局令第48 號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  6. 醫療器械 注冊與備案管理辦法(國家市場(chǎng)監督管理總局令第47 號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  7. 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(國家市場(chǎng)監督管理總局令第 21 號)   q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  8. 《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  9. 《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  10. 《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  11. 醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法(國家市場(chǎng)監督管理總局令第1 號)q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  12. 《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  13. 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號 q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  14. 《醫療器械分類(lèi)規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  15. 《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號)q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  16. 《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  17. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第32號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 國局通告
  1.  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  2. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導原則的通告(2021年第92號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  3. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等4項技術(shù)指導原則的通告(2021年 第93號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  4. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項注冊審查指導原則的通告(2021年 第102號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  5. 國家藥監局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告(2021年第107號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  6. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術(shù)指導原則的通告(2021年第108號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  7. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項注冊審查指導原則的通告 (2022年第4號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  8. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導原則的通告 (2022年第3號)q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  9. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告(2022年第8號)q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  10. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布血管內導管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則的通告(2021年第68號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  11. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告(2021年第70號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  12. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告(2021年第71號)q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  13. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告(2021年第72號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  14. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告(2021年第74號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  15. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告(2021年第73號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  16. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合(ECMO)循環(huán)套包等5項注冊審查指導原則的通告(2021年 第103號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  17. 國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施《醫療器械 注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 有關(guān)事項的通告(2021年第76號q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  18. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告(2021年第91號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  19. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告 (2021年第95號)q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  20. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械 注冊人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價(jià)指導原則的通告(2020年第78號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  21. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  22. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則的通告(2021年第27號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  23. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則的通告(2021年第47號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  24. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫用康復器械通用名稱(chēng)命名指導原則等6項指導原則的通告(2021年第48號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  25. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則等2項指導原則的通告 (2021年第62號) 
  26. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械 注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告 (2020年第25號)  
  27. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布無(wú)源醫療器械產(chǎn)品原材料變化評價(jià)指南的通告 (2020年第33號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  28. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范的通告 (2020年第46號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  29. 總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告(2017年第226號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  30. 國家藥品監督管理局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告(2018年第108號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  31. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南的通告(2018年第127號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  32. 關(guān)于發(fā)布醫療器械 注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告(2019年 第29號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  33. 國家藥監局關(guān)于醫療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告(2019年第41號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  34. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件的通告(2019年 第43號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  35. 國家藥監局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告(2019年第72號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  36. 家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則的通告(2020年第18號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  37. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告(2016年第14號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  38. 總局關(guān)于第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)事宜的通告(2016年第19號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  39. 總局關(guān)于發(fā)布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個(gè)文件的通告(2016年第58號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  40. 總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2016年第133號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  41. 總局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  42. 總局關(guān)于發(fā)布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  43. 總局關(guān)于發(fā)布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  44. 總局關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批申報資料編寫(xiě)指南(試行)的通告(2017年第28號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  45. 總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械分類(lèi)目錄》有關(guān)事項的通告(2017年第143號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  46. 總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求(試行)的通告(2017年第179號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  47. 總局關(guān)于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告(2017年第184號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  48. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械 注冊證補辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告(2015年第91號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  49. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告(2015年第71號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  50. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告(2015年第31號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  51. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規定的通告(2015年第18號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  52. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告(2015年第1號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  53. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告(2014年第13號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  54. 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄的通告(2014年第12號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  55. 國家藥監局關(guān)于實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》有關(guān)事項的通告(2022年第21號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  56. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告(2022年第20號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  57. 國家藥監局關(guān)于實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》有關(guān)事項的通告(2022年第18號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  58. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告(2022年第17號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  59. 關(guān)于發(fā)布醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告(2022年第13號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  60. 國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告(2023年第14號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  61. 國家藥監局關(guān)于啟用藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書(shū)的通告(2022年第37號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  62. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則等6項指導原則的通告(2022年第26號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  63. 國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告(2022年第40號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 國局公告

 q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 分類(lèi)界定文件

2023年第二次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總 q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如對上述內容或有任何疑問(wèn),歡迎隨時(shí)致電啟微商務(wù)客服熱線(xiàn)查詢(xún):13306267964 13262538116

聯(lián)系客服

QQ聯(lián)系: 點(diǎn)擊這里給我發(fā)消息


QQ聯(lián)系: 點(diǎn)擊這里給我發(fā)消息


QQ聯(lián)系: 點(diǎn)擊這里給我發(fā)消息


郵件聯(lián)系:yqf110@sina.com


服務(wù)熱線(xiàn):

13262538116


應急電話(huà):

13306267964

行業(yè)新聞熱門(mén)資訊

客服服務(wù)

產(chǎn)品標準備案
多年專(zhuān)注于上海市、江蘇、浙江、福建、山東、安徽、北京、天津、重慶、深圳、成都等地區化學(xué),化工產(chǎn)品,機械,家電,電子,玩具,電力,電工,輕工,日用品,建材,食品等行業(yè)標準備案服務(wù)
醫療器械
公司秉承“專(zhuān)業(yè)、誠信、務(wù)實(shí)、高效”的企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念,致力于為醫療器械企業(yè)提供許可、檢驗、臨床、編寫(xiě)、申報、經(jīng)營(yíng)等全方位的貼心服務(wù)
 

辦公地址:上海市浦東新區民冬路635號8幢C116室 (總部)
江蘇省昆山市馬鞍山西路1999號25-302室(江蘇分部); 服務(wù)電話(huà):13306267964 13262538116(上海)
滬ICP備15002854號-1| 版權所有 上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
代理企業(yè)標準備案、企業(yè)標準編寫(xiě)、食品安全標準備案、一類(lèi)醫療器械備案、二類(lèi)醫療器械注冊、三類(lèi)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械生產(chǎn)許可、藥物臨床試驗CRO代理