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人工肩關(guān)節假體注冊審查指導原則

時(shí)間:2023-08-29  來(lái)源:  作者:

 kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則旨在指導注冊申請人對人工肩關(guān)節假體注冊申報資料的準備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是對人工肩關(guān)節假體注冊申報資料的一般要求,申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據,并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,需在遵循相關(guān)法規和現行有效的國家標準或行業(yè)標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著(zhù)法規和標準的不斷更新與完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、適用范圍kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則適用于人工肩關(guān)節假體,通常包括肱骨部件(如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托)、關(guān)節盂部件(如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘),通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。本指導原則不包括對特殊設計的產(chǎn)品如患者匹配個(gè)性化人工肩關(guān)節假體的要求,但適用部分可以參考本指導原則中相應的技術(shù)內容。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、注冊審查要點(diǎn)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)監管信息kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.產(chǎn)品名稱(chēng)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的命名需采用《醫療器械分類(lèi)目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱(chēng),或以產(chǎn)品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名,需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》、《無(wú)源植入器械通用名稱(chēng)命名指導原則》等相關(guān)法規的要求,可增加表述假體類(lèi)型、固定方式等特征詞,例如解剖型/倒置型肩關(guān)節假體、骨水泥型/非骨水泥型肩關(guān)節假體等。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.分類(lèi)編碼kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》,分類(lèi)編碼為13-04-03,管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.注冊單元劃分kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。人工肩關(guān)節假體可按照實(shí)現某種臨床預期用途的產(chǎn)品組合劃分注冊單元,亦可以組件作為注冊單元進(jìn)行申報:kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1若按照系統進(jìn)行申報,需根據產(chǎn)品的固定方式、適應證,將產(chǎn)品劃分為如下注冊單元:kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1.1骨水泥型肩關(guān)節假體kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1.2非骨水泥型肩關(guān)節假體kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1.3混合型肩關(guān)節假體(肱骨側和肩盂側固定方式不同)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2若以同一系統內單個(gè)或多個(gè)組件(如肱骨柄、肩盂襯墊等)為注冊單元進(jìn)行申報,需明確與該產(chǎn)品配合的組件名稱(chēng)、產(chǎn)品的固定方式等。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.3材質(zhì)不同的同類(lèi)組件需劃分為不同的注冊單元,作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊單元申報,如有涂層時(shí),涂層材料差異亦需考慮。如:不同材質(zhì)的肱骨柄作為不同的注冊單元申報;作為同一系統組件配合使用的、材質(zhì)已確定且唯一的組件,如肱骨頭(鈷鉻鉬合金)、肩盂襯墊(超高分子量聚乙烯)、肩盂托(鈦合金),雖組件間材質(zhì)不同,但因組合使用,可作為同一注冊單元申報。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.4主要制造工藝方法不同(基體材料如鍛造、鑄造;涂層工藝如燒結、等離子噴涂等)的同類(lèi)組件,劃分為不同注冊單元。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)綜述資料kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.產(chǎn)品描述kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的結構及組成包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準(如適用)、材料牌號信息、交付狀態(tài)、滅菌方式、產(chǎn)品有效期信息。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

人工肩關(guān)節假體根據人體肩關(guān)節的形態(tài)、構造及功能設計,通過(guò)外科手術(shù)植入人體,代替病損的肩關(guān)節,以緩解肩關(guān)節疼痛,通過(guò)其關(guān)節面的幾何形狀限制關(guān)節在一個(gè)或多個(gè)平面內的平移和旋轉運動(dòng),達到恢復肩關(guān)節功能的目的。通常由肱骨部件(如肱骨柄、肱骨頭等)和關(guān)節盂部件(如肩盂襯墊、肩盂托等)等組成。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.型號規格kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品,需明確各型號規格的區別,采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,對各種型號規格的結構組成、產(chǎn)品特征、性能指標、功能等方面加以描述。根據產(chǎn)品特征,明確產(chǎn)品的幾何尺寸(建議參考YY/T 0963《關(guān)節置換植入物 肩關(guān)節假體》標準的要求)。例如肱骨頭的寬度、厚度、關(guān)節面半徑、偏心距,肱骨柄的寬度、厚度、長(cháng)度、頸干角、帶領(lǐng)部件(孔徑、孔數),關(guān)節盂部件的高度、寬度、有效厚度、關(guān)節面半徑、傾角、偏心距等識別產(chǎn)品規格特征、關(guān)節面限制程度、結構和配合的重要尺寸。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.包裝說(shuō)明kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需以圖片和文字相結合的方式明示申報產(chǎn)品的包裝信息,包括包裝材料的信息,并以列表形式說(shuō)明所有包裝內容物。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需提供同類(lèi)產(chǎn)品(國內外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品,需說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需綜述同類(lèi)產(chǎn)品國內外研究、臨床使用現狀及發(fā)展趨勢。同時(shí)列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在材料、結構設計、適用范圍及產(chǎn)品性能指標等方面的異同。明確產(chǎn)品有無(wú)使用了新材料、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理、新功能。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.適用范圍和禁忌證kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1適用范圍kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

適用范圍的表述需客觀(guān)、清晰,使用有明確定義或行業(yè)公認的術(shù)語(yǔ)或名詞。需明確假體固定方式和配合組件,例如:與同一系統組件配合,作為非骨水泥型肩關(guān)節假體使用,適用于初次或翻修肩關(guān)節置換。對于不同設計類(lèi)型假體(如解剖型肩關(guān)節假體、倒置型肩關(guān)節假體等)的適應證不同的情形,可在適用范圍中明確產(chǎn)品具體的適應證。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2預期使用環(huán)境kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

明確預期使用的地點(diǎn)(如醫療機構),說(shuō)明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.3適用人群kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

說(shuō)明該器械目標患者人群信息,以及使用過(guò)程中需要考慮的因素、不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群(如適用)。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.4禁忌證kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如適用,通過(guò)風(fēng)險/受益評估后,針對某些疾病、情況或特定的人群,認為不推薦使用該產(chǎn)品,需明確說(shuō)明。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.申報產(chǎn)品上市歷史kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如適用,提交申報產(chǎn)品在各國家或地區的上市批準時(shí)間、銷(xiāo)售情況。如有不良事件和召回,分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門(mén)的調查處理情況等進(jìn)行描述。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)非臨床研究資料kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理,提交風(fēng)險管理資料(參照GB/T42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》),充分識別產(chǎn)品的設計、原材料、制造過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內各個(gè)環(huán)節的安全特征,從生物學(xué)危險(源)、環(huán)境危險(源)、有關(guān)植入過(guò)程的危險(源)、由功能失效、疲勞所引起的危險(如肩關(guān)節假體不穩/脫位、松動(dòng)、組件分離、假體斷裂、組件尺寸不匹配、襯墊磨損等失效風(fēng)險)等方面,對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析,并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

風(fēng)險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息(具體內容參考GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e,f部分)。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時(shí),申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內容,將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.醫療器械安全和性能基本原則清單kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.產(chǎn)品技術(shù)要求kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求,同時(shí)結合產(chǎn)品具體適用的指導原則或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準(可參考YY/T 0963《關(guān)節置換植入物 肩關(guān)節假體》的相關(guān)要求)以及產(chǎn)品的特點(diǎn),選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進(jìn)行制定,以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

提供產(chǎn)品規格型號、結構組成示意圖,列明制造材料、滅菌方法、有效期等內容。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2性能指標kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標需針對終產(chǎn)品,選取適用的項目制定,且性能指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.1外觀(guān)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.2表面缺陷kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.3表面粗糙度(關(guān)節面、涂層、錐連接部位)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.4尺寸及公差(產(chǎn)品部件、關(guān)節面、錐連接部位)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.5金屬涂層形貌(厚度、孔隙率、平均孔隙截距);對于磷酸鈣/金屬復合涂層,明確雙涂層厚度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.6涂層靜態(tài)力學(xué)性能(拉伸強度和剪切強度)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.7關(guān)節盂鎖定機制靜態(tài)剪切(如適用)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.8關(guān)節運動(dòng)范圍(按照假體系統進(jìn)行申報時(shí))kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.9無(wú)菌kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.10環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.3檢驗方法kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的檢驗方法需根據技術(shù)性能指標設定,優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法,包括推薦性標準,需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學(xué)依據及理論基礎,同時(shí)保證檢驗方法具有可操作性和可重現性,必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明,文本較大的可以附錄形式提供。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.4附錄kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需明確產(chǎn)品金屬材料的化學(xué)成分、顯微組織、內部質(zhì)量、力學(xué)性能、不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能以及超高分子量聚乙烯和陶瓷材料的理化性能等符合的相關(guān)標準。對于磷酸鈣/金屬復合涂層,明確金屬涂層的孔隙率和平均孔隙截距。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.5其他kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如有不適用的項目,需予以說(shuō)明。本部分僅提供了常規產(chǎn)品的基本性能要求,給予參考。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于使用新材料、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品,需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具的有其他功能性、安全性指標,性能指標的制定需符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.產(chǎn)品檢驗kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人需提供符合醫療器械注冊申報法規文件要求的檢驗報告。若申報的產(chǎn)品包括多個(gè)型號,選取檢驗的典型性型號需能代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.研究資料kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人需提供產(chǎn)品材料、關(guān)節運動(dòng)范圍、部件表面處理、產(chǎn)品設計相關(guān)靜/動(dòng)態(tài)性能、體外磨損等方面的性能研究資料,并提供其可接受的依據,必要時(shí),與已上市同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對比,以證明其安全有效性。需提供產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。研究資料包括但不限于如下內容:kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1化學(xué)/材料表征研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1.1金屬材料kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

針對人工肩關(guān)節假體產(chǎn)品使用的金屬材料(如鈦合金、鈷鉻鉬合金等),需明確其材料牌號,提供符合所用材料對應標準中的相應規定的研究資料,如化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、耐腐蝕性能(如使用不銹鋼材料)等研究資料。必要時(shí),需提供后續加工過(guò)程對材料性能影響的研究資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1.2超高分子量聚乙烯材料kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

針對人工肩關(guān)節假體產(chǎn)品使用的超高分子量聚乙烯材料,在滿(mǎn)足YY/T 0963《關(guān)節置換植入物 肩關(guān)節假體》、YY/T 0811《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求》、GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分:粉料》、GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料》等標準的前提下,需針對產(chǎn)品所用材料選取表1中適用項目提供研究資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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1超高分子量聚乙烯材料相關(guān)性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

普通超高分子量聚乙烯kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

高交聯(lián)超高分子量聚乙烯kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

含抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

推薦測試標準kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

密度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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ISO 1183-1kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM D792kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

拉伸性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

抗拉強度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

屈服強度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

斷裂伸長(cháng)率kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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ISO 527-1kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM D638kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

抗沖擊性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

簡(jiǎn)支梁沖擊強度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二者選其一(仲裁時(shí)選取簡(jiǎn)支梁試驗)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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ISO 11542-2kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

懸臂梁沖擊強度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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ASTM F648, Annex A1kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

形態(tài)學(xué)測試kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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YY 0502kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0772.5kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ISO 5834-5kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM F648, Annex A2kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

氧化指數kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

SOIkMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

OIkMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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YY 0502kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0772.4kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ISO 5834-4kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM F2102kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

反式亞乙烯指數(TVIkMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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YY/T 0814kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM F2381kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

熱性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

結晶度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

熔點(diǎn)kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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YY /T 0815kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM F2625kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

極限載荷kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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YY/T 1430kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM F2183kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM F2977kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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ASTM E647kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

壓縮模量kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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ASTM D695kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

彈性模量kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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YY/T 0811kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

溶脹度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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YY/T 0813kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM D2765 or F2214kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

剩余自由基kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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電子順磁共振波譜法(EPR);電子自旋共振譜法(ESRkMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

加速老化后性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

拉伸性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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YY 0502kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0772.3kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ISO 5834-3kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

ASTM F2003kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

抗沖擊性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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氧化指數kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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形態(tài)學(xué)測試kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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對于高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料,需提供超高分子量聚乙烯類(lèi)型、輻照類(lèi)型(γ射線(xiàn)或電子束)、輻照劑量、交聯(lián)后熱處理工藝過(guò)程(如重熔或退火,時(shí)間和溫度)、機械熱處理過(guò)程的壓縮比等資料。評估交聯(lián)工藝對材料磨損性能的影響(如磨損率、磨損表面形貌、磨損失效模式、磨屑分析等)、力學(xué)性能、生物學(xué)特性等的影響。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于含抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯,需提供超高分子量聚乙烯類(lèi)型、抗氧化劑的成分、抗氧化劑的添加方法(如與粉末混合或型材滲透、工藝過(guò)程中添加的穩定劑和助劑等相關(guān)信息)、輻照類(lèi)型(γ射線(xiàn)或電子束)、輻照劑量、交聯(lián)后熱處理工藝過(guò)程(時(shí)間、溫度,如重熔或退火)、機械熱處理過(guò)程的壓縮比等資料。此外,還需提交以下研究資料:抗氧化劑的濃度、抗氧化劑在材料中的穩定性(在加載和/或體液環(huán)境下,隨著(zhù)時(shí)間推移抗氧化劑可能逐漸析出)、抗氧化劑對材料磨損性能的影響(如磨損率、磨損表面形貌、磨損失效模式、磨屑分析等)、抗氧化劑對材料固化的影響(材料成型后的形態(tài)學(xué)分析)、生物學(xué)特性評價(jià)等。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1.3陶瓷材料kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于人工肩關(guān)節假體產(chǎn)品使用的陶瓷材料,需明確其物理化學(xué)性能,需提供符合所用材料對應標準中的相應規定的研究資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1.4部件表面處理kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1.4.1噴砂處理kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如生產(chǎn)工藝中對部件采用噴砂處理(預期增加骨長(cháng)上效果),需提供噴砂工藝驗證資料,宜考慮表面形貌、粗糙度、噴砂顆粒物殘留等相關(guān)因素;對于采用骨水泥固定的假體,分析論證產(chǎn)品表面形貌對噴砂部件與骨水泥固定強度的影響,提供相應研究資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1.4.2表面涂層kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于含表面涂層的假體,需提供涂層制備工藝流程圖及關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn),提供涂層的成分、厚度、形貌分析、涂層與基體的結合強度、涂層制備工藝對基體材料的影響、骨長(cháng)入情況等研究資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

羥基磷灰石涂層需提供符合GB 23101.2《外科植入物羥基磷灰石第2部分:羥基磷灰石涂層》標準規定的理化性能研究資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于金屬涂層,需按照YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂層立體學(xué)評價(jià)的試驗方法》標準規定涂層厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求,提供相應研究資料。按照 YY/T 0988.12《磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法》、YY/T 0988.11《磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗方法》、YY/T 0988.13《磷酸鈣涂層、金屬涂層和磷酸鈣/金屬復合涂層的剪切疲勞試驗與彎曲疲勞試驗方法》和ASTM F1978《使用Taber研磨機測試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗方法》標準分別進(jìn)行剪切試驗、拉伸試驗、剪切疲勞試驗,并考慮對涂層的彎曲疲勞性能、耐磨性能等進(jìn)行評價(jià)。等離子噴涂純鈦涂層可參照YY/T 1706.1《外科植入物 金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層 1部分:通用要求》標準要求,剪切強度不低于20MPa,拉伸強度不低于22MPa,疲勞試驗達到107剪切應力循環(huán)不失效,并提供載荷的確定依據。按照ASTM F1978《使用Taber研磨機測試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗方法》進(jìn)行耐磨性能試驗,磨損100個(gè)周期后,涂層質(zhì)量損耗總值小于65mg(按重量計)。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于磷酸鈣/金屬復合涂層,應明確雙涂層厚度、金屬涂層的孔隙率、平均孔隙截距的確定依據,提交上述性能的研究資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2物理和機械性能研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于產(chǎn)品的機械性能研究,注冊申請人需依據產(chǎn)品在各項試驗中的受力情況、產(chǎn)品的結構設計、規格尺寸等因素,分別選取最差情況開(kāi)展試驗,并提供最差情況選擇依據。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.1組合式部件連接可靠性研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.1.1錐連接部位固定強度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

采用錐連接結構實(shí)現連接固定的組件,如肱骨頭/肱骨托與肱骨柄,需考慮錐連接組件的材料、尺寸公差、表面粗糙度等對組件之間固定強度的影響,提供軸向脫出載荷和扭矩的研究資料,測試使假體組件的固定發(fā)生松脫所需要的載荷和扭矩?筛鶕ASTM F2009《用于測定模塊化假體錐連接的軸向拆卸力的標準試驗方法》等標準進(jìn)行試驗研究,或根據產(chǎn)品設計和臨床使用制定測試方法。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.1.2組件鎖定強度kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于通過(guò)機械鎖定結構連接的產(chǎn)品組件(如肩盂襯墊/肩盂托、肱骨襯墊/肱骨托等),需結合鎖定結構預期承受力模式,考慮組件的材料、鎖定結構設計、尺寸規格(如肱骨托/肩盂托、肱骨襯墊/肩盂襯墊的寬度、高度、厚度)等影響因素,通過(guò)靜態(tài)剪切試驗(按照YY/T 1647《關(guān)節置換植入物 肩關(guān)節假體 關(guān)節盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價(jià)試驗方法》標準進(jìn)行前后方向和上下方向剪切試驗)、脫出試驗等評價(jià)肩盂襯墊與肩盂托、肱骨襯墊與肱骨托之間的鎖定強度。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.1.3微動(dòng)腐蝕kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于組合式的部件,注冊申請人考慮產(chǎn)品組件材料和臨床使用受力情形,對組件之間連接、微動(dòng)和腐蝕進(jìn)行評估,并對結果的可接受性進(jìn)行論證。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.2人工肩關(guān)節假體運動(dòng)范圍kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

按照YY/T 0963《關(guān)節置換植入物 肩關(guān)節假體》標準規定的肱骨部件和肩盂部件之間的相對角運動(dòng)范圍進(jìn)行評估。相對角運動(dòng)范圍的評估包含所有旋轉模式(屈曲/伸展、內旋/外旋、外展等)的數據,提供人工肩關(guān)節假體部件組合的最差情況選擇依據。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.3人工肩關(guān)節假體磨損性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

人工肩關(guān)節假體的磨損性能研究需提供試驗設備描述、安裝角度、載荷和運動(dòng)輸入輸出曲線(xiàn)、液體潤滑介質(zhì)(抗菌劑選用、潤滑液體積、更換周期、變質(zhì)情況說(shuō)明等)、循環(huán)周期、各個(gè)樣品的磨損量和磨損率、關(guān)節面磨損區域和形貌等。需提供試驗方法、參數設定等內容詳細說(shuō)明及確定依據,分析論證試驗結果的可接受性。磨損試驗中最差情況產(chǎn)品的選擇,需考慮假體類(lèi)型、設計特點(diǎn)、材料、規格尺寸(如肩盂襯墊/肱骨襯墊厚度、肱骨頭/肩盂頭直徑、關(guān)節面曲率半徑間隙等)、關(guān)節面接觸應力和接觸面積、運動(dòng)學(xué)、滑動(dòng)距離等影響因素,提供確定的依據。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于與國內已上市肩關(guān)節產(chǎn)品不具有等同性且無(wú)相關(guān)應用歷史的新的關(guān)節面材料及組合、耐磨涂層或關(guān)節曲面設計,需進(jìn)行磨損試驗,對磨損量、磨損率、關(guān)節面磨損區域和形貌、磨屑的形態(tài)和尺寸分布進(jìn)行表征,可參考YY/T 0652《植入物材料的磨損 聚合物和金屬材料磨屑 分離和表征》標準,并進(jìn)行生物學(xué)特性評價(jià),必要時(shí)進(jìn)行試驗,并將其與已成功應用的人工肩關(guān)節假體數據進(jìn)行比較分析,評價(jià)其臨床安全性和有效性。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.4關(guān)節盂松動(dòng)或分離動(dòng)態(tài)研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

考慮假體類(lèi)型、肩盂托/肱骨托幾何形狀、規格尺寸(如肩盂襯墊/肱骨襯墊傾角、厚度,肩盂托/肱骨托偏心距、傾角等)、關(guān)節面設計(如尺寸、間隙、深度、關(guān)節面限制性等)、涂層形貌、固定螺釘的設計(如直徑、螺紋型式和數量)等因素,按照YY/T 1634 《關(guān)節置換植入物 肩關(guān)節假體 關(guān)節盂松動(dòng)或分離動(dòng)態(tài)評價(jià)試驗方法》標準測試關(guān)節面在循環(huán)搖擺和扭轉的加載情況下,肩盂托/肩盂襯墊背面發(fā)生的位移量,評價(jià)假體實(shí)現初始固定和防止無(wú)菌性關(guān)節盂松動(dòng)的能力。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.5部件動(dòng)態(tài)疲勞試驗kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于產(chǎn)品相關(guān)部件的動(dòng)態(tài)疲勞試驗,注冊申請人需依據其在各項試驗中的工況分別選取最差情況開(kāi)展試驗。最差情況的選擇應結合產(chǎn)品的預期性能、設計特點(diǎn)、相應測試方法,采用有限元分析或其他已驗證的方法進(jìn)行。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.5.1肱骨柄疲勞kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

根據肱骨柄臨床植入位置(冠狀面和矢狀面的傾角和包埋位置)將肱骨柄柄部嵌入測試夾具中,模擬盂肱關(guān)節作用力大小和方向,通過(guò)肩盂頭或肱骨頭旋轉中心施加循環(huán)載荷,明確施加載荷與肩胛平面和肱骨矢狀面的角度,并提供支持性資料分析論證所確定的循環(huán)次數、疲勞極限的可接受性。必要時(shí),需在不同的載荷水平下建立F-N曲線(xiàn),確定產(chǎn)品的疲勞極限。最差情況選擇需考慮肱骨柄幾何尺寸(頸干角、厚度、寬度)、肱骨頭/肱骨托/肩盂托的規格尺寸、錐連接偏置和龍骨傾角以及肱骨襯墊/肩盂襯墊的規格尺寸(如厚度、關(guān)節面直徑)等因素對于試驗加載力臂的影響,提供最差情況的依據。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.5.2肱骨托/肩盂托疲勞kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

盂肱關(guān)節作用力通過(guò)肩盂頭/肱骨頭旋轉中心作用于肱骨襯墊/肩盂襯墊的關(guān)節面,肱骨托/肩盂托存在潛在的高應力區域(如錐連接或圓柱過(guò)渡區域),可能發(fā)生疲勞斷裂失效。根據臨床植入位置將肱骨柄嵌入測試夾具中,將肱骨托/肱骨頭安裝在肱骨柄上。模擬盂肱關(guān)節作用力大小和方向,通過(guò)肩盂頭或肱骨頭旋轉中心施加循環(huán)載荷,明確施加載荷與肩胛平面和肱骨矢狀面的角度,并提供支持性資料分析論證所確定的循環(huán)次數、疲勞極限的可接受性。必要時(shí),需在不同的載荷水平下建立F-N曲線(xiàn),確定產(chǎn)品的疲勞極限。對于最差情況的選擇,需要考慮肱骨托/肩盂托的材料和規格尺寸(如高度、寬度、厚度、偏置、龍骨傾角)、肱骨襯墊/肩盂襯墊的規格尺寸(如厚度、關(guān)節面直徑)以及肩盂頭/肱骨頭規格尺寸(如直徑、偏置),例如較大直徑、厚度的肱骨襯墊/肩盂襯墊、較大的肱骨托/肩盂托直徑、偏心距,力臂可能會(huì )增加,因此施加到肱骨托/肩盂托的力矩可能會(huì )增加,從而造成肱骨托/肩盂托的過(guò)渡區域承受應力的最差情況。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.6 固定螺釘力學(xué)性能kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

考慮固定螺釘的螺紋型式、尺寸規格等對力學(xué)性能的影響因素,提供螺釘最大扭矩和斷裂扭轉角、軸向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻力(如適用)性能研究資料?筛鶕ASTM F543《金屬醫用骨釘的軸向和扭轉試驗方法》、YY/T 1506《外科植入物 金屬接骨螺釘 旋動(dòng)扭矩試驗方法》等標準進(jìn)行試驗研究。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.7肱骨部件與縫線(xiàn)配合使用性能研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于預期與縫線(xiàn)配合使用的肱骨部件,需明確配合使用的縫線(xiàn)材質(zhì)、線(xiàn)徑等信息,提供肱骨部件孔的設計特征信息(孔徑、倒角、表面質(zhì)量等),評估其切割縫線(xiàn)的風(fēng)險。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.8陶瓷肱骨頭破碎研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于陶瓷肱骨頭,需提供靜態(tài)加載破碎試驗、疲勞試驗、疲勞試驗后破碎試驗等資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2.9關(guān)節面運動(dòng)限制性研究       kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

考慮假體類(lèi)型、規格尺寸、關(guān)節面設計(如限制程度、尺寸、間隙)以及關(guān)節面自由度和運動(dòng)程度的限制(軸向旋轉和沿軸水平運動(dòng))等因素,選擇假體的最差情況組合,提供人工肩關(guān)節假體內外旋轉、前后方向位移和上下方向位移的關(guān)節面約束能力研究資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.3生物學(xué)特性研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層,按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》中的系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險評價(jià),充分考慮磨損、微動(dòng)腐蝕等因素的影響,必要時(shí),根據GB/T 16886系列標準進(jìn)行生物學(xué)試驗。生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)一般包括細胞毒性、刺激或皮內反應、致敏性、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入、材料介導的致熱性等。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.4磁共振兼容性研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品若預期在磁共振(MR)環(huán)境中使用,建議開(kāi)展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證,根據YY/T 0987系列標準對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進(jìn)行評估。需根據研究報告,列出MR試驗設備、磁場(chǎng)強度、比吸收率(SAR)等試驗參數及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果,研究報告相關(guān)信息在說(shuō)明書(shū)中予以明示。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如申請人未對申報產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗證,需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試評估,需在說(shuō)明書(shū)的警示中注明相關(guān)內容,提示其存在的風(fēng)險,由臨床醫生與醫療機構綜合判斷臨床使用風(fēng)險的可控性。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.5清洗和滅菌研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.5.1 清洗kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑(如切削液等)的質(zhì)量控制標準。明確產(chǎn)品的清洗過(guò)程,提供經(jīng)清洗過(guò)程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產(chǎn)加工過(guò)程使用的所有加工助劑等添加劑均需說(shuō)明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價(jià)報告。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.5.2 滅菌研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系,明確滅菌工藝(方法和參數)和無(wú)菌保證水平(SAL)。產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平(SAL)需達到10-6。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.5.2.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品,需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告,具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,需提供滅菌結果確認和過(guò)程控制報告,具體可參照GB 18279系列標準。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.5.2.2 最終使用者滅菌kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品,需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據,并提供驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認及過(guò)程控制報告。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.6動(dòng)物試驗研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需按照《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則》決策是否需開(kāi)展動(dòng)物試驗研究。如開(kāi)展動(dòng)物試驗研究,需按照《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行,并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性,以及對臨床的借鑒意義。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.7穩定性研究kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品需參照《無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》提供產(chǎn)品穩定性研究資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實(shí)時(shí)老化試驗報告。加速老化試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據。老化試驗需對包裝完整性和包裝強度進(jìn)行評價(jià)試驗,如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗、模擬運輸等。若申請人提供其他醫療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗證資料,則需提供其與本次申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗證資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于非滅菌產(chǎn)品,貨架有效期的確定需建立在科學(xué)試驗的基礎上,如穩定性試驗,其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規律,為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據,同時(shí)通過(guò)試驗建立產(chǎn)品的有效期。因此,申請人在申報產(chǎn)品注冊時(shí)需提供產(chǎn)品有效期的驗證報告及內包裝材料信息。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需提交運輸穩定性驗證資料,可依據有關(guān)適用的國內、國際標準和驗證方案進(jìn)行,如:產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等,提交運輸穩定性驗證資料,證明在規定的運輸條件下,運輸過(guò)程中環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的特性和性能造成不利影響。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)臨床評價(jià)資料kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人需在滿(mǎn)足注冊法規要求的前提下,按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求選擇合適的臨床評價(jià)路徑提交臨床評價(jià)資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.同品種醫療器械臨床數據kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

詳見(jiàn)《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.申報產(chǎn)品臨床試驗數據kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申請人可參照《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》明確需要開(kāi)展臨床試驗的主要考慮因素,若開(kāi)展申報產(chǎn)品臨床試驗,則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》進(jìn)行臨床試驗,并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申請人如有境外臨床試驗數據,可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求,例如YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

說(shuō)明書(shū)需告知使用者所有使用過(guò)程中相關(guān)的剩余風(fēng)險。對產(chǎn)品預期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況以及產(chǎn)品使用環(huán)境(含工作條件)有要求的,在說(shuō)明書(shū)中需予以明確。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)質(zhì)量管理體系文件kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、參考文獻kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[2]國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[3]國家藥品監督管理局,國家衛生健康委員會(huì ).醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范: 國家藥品監督管理局,國家衛生健康委員會(huì )2022年第28[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[4]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[5]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[6]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則:國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[7]國家食品藥品監督管理局. 醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知2007年第345[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[9]國家食品藥品監督管理總局.接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則: 食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則的通告2018年第13[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[10]國家藥監局器審中心.無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則(2022年修訂版):國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則(2022年修訂版)的通告2022年第12[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[11]國家藥品監督管理局.醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分:決策原則(2021年修訂版): 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項注冊審查指導原則的通告2021年第75[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[12]國家藥品監督管理局.醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證: 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項注冊審查指導原則的通告2021年第75[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[13]國家藥品監督管理局.決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則: 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[14]國家藥品監督管理局.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則: 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告2022年第8[Z].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[15] YY/T 0963,關(guān)節置換植入物 肩關(guān)節假體 [S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[16]GB/T 10610,產(chǎn)品幾何技術(shù)規范(GPS)表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法 [S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[17]GB/T 14233.1,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法 [S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[18]GB/T 14233.2,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法[S]. kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[19]GB/T 16886,醫療器械生物學(xué)評價(jià)系列標準[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[20]GB 18278.1,醫療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 1部分:醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求[S]. kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[21]GB 18279.1,醫療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 1部分:醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[22]GB/T 18279.2,醫療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷 2部分:GB 18279.1應用指南[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[23]GB 18280.1,醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射 1部分:醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[24]GB 18280.2,醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射 2部分:建立滅菌劑量[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[25]GB/T 18280.3,醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射 3部分:劑量測量指南[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[26]GB/T 19701.1,超高分子量聚乙烯 1部分:粉料[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[27]GB/T 19701.2,超高分子量聚乙烯 2部分:模塑料[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[28]ASTM F2695,外科植入物用與α生育酚 (維他命E)混合的超高分子量聚乙烯粉末的規范[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[29]GB 23101.2,外科植入物 羥基磷灰石第2部分:羥基磷灰石涂層[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[30]YY 0117.1,外科植入物 骨關(guān)節假體鍛、鑄件 Ti6Al4V鈦合金鍛件[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[31]YY 0117.2,外科植入物 骨關(guān)節假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[32]YY 0117.3,外科植入物 骨關(guān)節假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[33]YY/T 0343,外科金屬植入物液體滲透檢驗[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[34]YY/T 0772.3,外科植入物 超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[35]YY/T 0772.4,外科植入物 超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指數測試方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[36]YY/T 0772.5,外科植入物 超高分子量聚乙烯第5部分:形態(tài)評價(jià)方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[37]YY/T 0811,外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[38]GB/T 3505,產(chǎn)品幾何技術(shù)規范(GPS)表面結構:輪廓法術(shù)語(yǔ)、定義及表面結構參數[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[39]ISO 6474-22012,外科植入物 陶瓷材料 2部分:氧化鋯強化型高純氧化鋁基復合材料[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[40]YY/T 1634,關(guān)節置換植入物 肩關(guān)節假體 關(guān)節盂松動(dòng)或分離動(dòng)態(tài)評價(jià)試驗方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[41]YY/T 1427,外科植入物 可植入材料及醫療器械靜態(tài)和動(dòng)態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[42]YY/T 1552,外科植入物 評價(jià)金屬植入材料和醫療器械長(cháng)期腐蝕行為的開(kāi)路電位測量方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[43]YY/T 0640,無(wú)源外科植入物通用要求[S]. kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[44]GB/T 12417.2,無(wú)源外科植入物 關(guān)節置換植入物 特殊要求[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[45]YY/T 0988.12,磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[46] YY/T 0988.11,磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[47] YY/T 0988.13,磷酸鈣涂層、金屬涂層和磷酸鈣/金屬復合涂層的剪切疲勞試驗與彎曲疲勞試驗方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[48] YY/T 0988.1,外科植入物 涂層用鈷286鉬合金粉[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[49] YY/T 0988.2,外科植入物 涂層用鈦及鈦64釩合金粉[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[50] YY/T 0988.14,外科植入物用多孔涂層立體學(xué)評價(jià)的試驗方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[51] YY/T 0988.15,使用Taber研磨機測試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[52] ISO 19227,外科植入物的清潔度 通用要求[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[53]YY/T 1647,關(guān)節置換植入物 肩關(guān)節假體 關(guān)節盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價(jià)試驗方法[S].kMQ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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