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《上海市醫療器械召回實(shí)施指南》(2023年版)公開(kāi)征求意見(jiàn)

時(shí)間:2023-08-29  來(lái)源:  作者:

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上海市醫療器械召回實(shí)施指南Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2023年版)Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(征求意見(jiàn)稿)Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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1.范圍................................................................................................................................. 1Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.醫療器械召回定義和各方責任.......................................................................................... 1Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.1醫療器械召回的定義............................................................................................... 1Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.2召回定義常見(jiàn)問(wèn)題和解........................................................................................ 2Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3醫療器械召回中的各方責任.................................................................................... 2Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.4召回各方責任常見(jiàn)問(wèn)題和解答................................................................................. 4Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.召回通知方式和植入物召回.............................................................................................. 5Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1召回通知和植入物召回法規要求............................................................................. 5Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2召回通知的常見(jiàn)問(wèn)題和解.................................................................................... 5Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.召回的級別評估............................................................................................................... 6Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.1召回級別的法規要求............................................................................................... 6Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.2召回級別常見(jiàn)問(wèn)題和解........................................................................................ 7Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.召回計劃制訂、變更和上報的要求................................................................................... 8Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1召回計劃制訂和變更的法規要求............................................................................. 8Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2召回計劃變更常見(jiàn)問(wèn)題和解................................................................................. 9Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.境外召回上報的要求........................................................................................................ 9Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.1境外召回的法規要求............................................................................................. 10Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.2境外召回的常見(jiàn)問(wèn)題和解................................................................................... 10Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7.境內召回上報注意事項................................................................................................... 10Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7.1境內召回上報監管機構的法規要求........................................................................ 10Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7.2境內召回上報監管機構常見(jiàn)問(wèn)題和解................................................................. 11Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

8.召回產(chǎn)品的銷(xiāo)毀.............................................................................................................. 12Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

8.1召回產(chǎn)品的銷(xiāo)毀法規要求...................................................................................... 12Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

8.2召回產(chǎn)品銷(xiāo)毀常見(jiàn)問(wèn)題和解............................................................................... 12Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

9. 召回信息媒體發(fā)布要求................................................................................................. 13Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

9.1召回信息的媒體發(fā)布的法規要求............................................................................ 13Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

9.2召回信息媒體發(fā)布要求常見(jiàn)問(wèn)題和解................................................................. 13Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10. 召回通知時(shí)效性.......................................................................................................... 14Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10.1召回通知時(shí)效性的法規要求................................................................................. 14Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10.2召回通知時(shí)效性常見(jiàn)問(wèn)題和解.......................................................................... 14Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

11.主動(dòng)召回和責令召回..................................................................................................... 14Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

11.1主動(dòng)召回和責令召回的法規要求.......................................................................... 15Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

11.2主動(dòng)召回和責令召回常見(jiàn)問(wèn)題和解................................................................... 16Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

12.召回效果評估............................................................................................................... 16Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

12.1召回效果評估的法規要求.................................................................................... 17Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

12.2召回效果評估常見(jiàn)問(wèn)題和解............................................................................. 17Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

13.召回總結評估報告的遞交.............................................................................................. 18Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

13.1召回總結評估報告的相關(guān)法規............................................................................. 18Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

13.2召回總結評估報告的常見(jiàn)問(wèn)題和解................................................................... 19Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

14.召回直報系統最終關(guān)閉的問(wèn)題和解答............................................................................ 19Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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上海市醫療器械召回實(shí)施指南Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2023年版)Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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1.范圍Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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依據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令 739號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)和《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),結合本市醫療器械召回實(shí)施情況,制定本指南。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指南通過(guò)列舉法規條款,解答召回常見(jiàn)問(wèn)題,旨在指導醫療器械注冊人或備案人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位(醫療機構)執行召回工作。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指南無(wú)法規上的強制執行義務(wù),僅代表編寫(xiě)機構對已上市銷(xiāo)售醫療器械執行召回的指引。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指南是在現行法規及當前召回實(shí)踐認知水平下制定的,隨著(zhù)法規的不斷完善和實(shí)踐認知的不斷深入,本指南相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2.醫療器械召回定義和各方責任Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2.1醫療器械召回的定義Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

《辦法》第三條 醫療器械召回,是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2.2召回定義常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位收到召回通知,但是無(wú)需產(chǎn)品返回,這種情況是否屬于召回范圍?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:這種情況屬于召回范圍。根據《辦法》的定義,醫療器械的召回是生產(chǎn)企業(yè)消除上市產(chǎn)品缺陷的方法,醫療器械召回可以為警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式之一;或者幾種方式組合。無(wú)需產(chǎn)品返回的召回也是存在的,醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應根據生產(chǎn)企業(yè)的召回通知要求配合處置相關(guān)產(chǎn)品召回;如遇到召回產(chǎn)品處置問(wèn)題應與召回企業(yè)保持良好溝通,包括產(chǎn)品上市后不良事件,投訴,或產(chǎn)品追溯信息等。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2.3醫療器械召回中的各方責任Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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醫療器械生產(chǎn)企業(yè),是指境內“注冊人”“進(jìn)口注冊代理人”。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

《條例》第二十條“注冊人”應當建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度。第六十七條注冊人發(fā)現生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械,采取補救、銷(xiāo)毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門(mén)和衛生主管部門(mén)報告。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

《辦法》第五條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體,應當主動(dòng)對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。第六條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度,收集醫療器械安全相關(guān)信息,對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估,及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。 進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實(shí)施醫療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報告國家食品藥品監督管理總局;凡涉及在境內實(shí)施召回的,中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實(shí)施。 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估,主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回缺陷產(chǎn)品。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

法規明確,只有“注冊人”“境外注冊人(進(jìn)口注冊代理人)”有在中國實(shí)施醫療器械召回的資格和義務(wù)。醫療器械實(shí)施召回過(guò)程中,“注冊人”“境外注冊人(進(jìn)口注冊代理人)”是召回實(shí)施主體,醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位具有配合實(shí)施召回的法定義務(wù)。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1 醫療器械召回中的各方責任Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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“注冊人”Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

境外注冊人Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

進(jìn)口注冊代理人Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

缺陷產(chǎn)品的調查、評估Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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缺陷產(chǎn)品的召回決定Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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召回上報Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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召回實(shí)施Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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召回關(guān)閉的反饋Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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召回關(guān)閉的決定Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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注:R: Response 主體責任 D:Decision 決定 I: Inform 被告知方Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

C: Confirm 確認Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2.4召回各方責任常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】召回實(shí)施過(guò)程中經(jīng)營(yíng)、使用單位不配合召回,企業(yè)如何處理?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】首先,醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位有法定義務(wù)配合實(shí)施召回。對于不配的經(jīng)營(yíng)、使用單位,企業(yè)應安排人員實(shí)地拜訪(fǎng),進(jìn)行面對面的溝通,了解他們的顧慮并宣貫相關(guān)法規義務(wù);同時(shí),商務(wù)上與他們溝通,解決他們實(shí)際困難,可以通過(guò)耗材置換或者提供備用醫療設備等方式消除對方的顧慮,體現廠(chǎng)家的誠意;以上溝通都無(wú)效的情況下,再由公司法務(wù)出具法律通知函,提醒拒絕配合召回的法律風(fēng)險,催促對方履行召回配合義務(wù);如果仍拒絕配合,可向當地市場(chǎng)監督管理局投訴,尋求監管部門(mén)支持。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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3.召回通知方式和植入物召回Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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3.1召回通知和植入物召回法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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 《辦法》第十五條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在1日內,二級召回應當在3日內,三級召回應當在7日內,通知到有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者;第三十五條 召回的醫療器械已經(jīng)植入人體的,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與醫療機構和患者共同協(xié)商,根據召回的不同原因,提出對患者的處理意見(jiàn)和應當采取的預案措施。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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3.2召回通知的常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:召回通知是否一定為書(shū)面形式?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:《辦法》沒(méi)有對召回通知的方式做出規定。召回通知方式不限書(shū)面形式(打電話(huà)、微信、電子郵件或公司內部的追溯平臺都可以),前提條件是,召回通知的確認和回復方式建議企業(yè)在和下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位的協(xié)議里面約定,明確召回通知送達和回復方式,明確經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位接受召回通知的部門(mén)和經(jīng)辦人(能代表經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位實(shí)施召回)。最后,企業(yè)的召回管理程序文件也應該明確召回通知送達和回復方式,并按照法規要求保存相關(guān)記錄。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【問(wèn)題】:對于需要退回缺陷產(chǎn)品的召回,企業(yè)是否應該通知經(jīng)營(yíng)、使用單位暫停經(jīng)營(yíng)使用,封存隔離相關(guān)產(chǎn)品?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:企業(yè)應該這樣通知經(jīng)營(yíng)、使用單位,以避免缺陷產(chǎn)品繼續流通使用,造成不必要的傷害。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:對于已植入人體的醫療器械是否還要召回?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:首先,已植入人體的醫療器械的產(chǎn)品召回措施及對患者的處理意見(jiàn)和應當采取的預案措施應在召回通知中明確,并主動(dòng)告知醫療機構和病患上述問(wèn)題;其次,相關(guān)醫療機構或病患對于召回產(chǎn)品的問(wèn)題如有疑問(wèn),企業(yè)應確保提供售后服務(wù)電話(huà)和人員進(jìn)行解答;最后,企業(yè)應協(xié)商醫療機構和患者,根據患者臨床隨訪(fǎng)結果,綜合評估患者手術(shù)取出植入物的受益和風(fēng)險,決定是否取出更換植入物。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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4.召回的級別評估Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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4.1召回級別的法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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《辦法》第十三條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷(xiāo)售和使用情況,科學(xué)設計召回計劃并組織實(shí)施。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2 根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回等級Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

類(lèi)別Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

定義Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一級召回Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二級召回Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三級召回Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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4.2召回級別常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:一級召回的產(chǎn)品是否還可以繼續使用,為什么一級召回了但是產(chǎn)品不退回廠(chǎng)家?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:首先,召回級別和召回措施中的產(chǎn)品是否退回沒(méi)有直接關(guān)系,召回級別和產(chǎn)品是否要退回沒(méi)有必然的對應關(guān)系。其次,企業(yè)在上報一級召回時(shí)應根據產(chǎn)品缺陷及引起危害級別制定對應的處置措施,確保召回缺陷產(chǎn)品的風(fēng)險得到有效控制。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:同一召回由于風(fēng)險等級變化,導致召回等級變化,是否要重新通知客戶(hù)或重新執行召回方案?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:企業(yè)應評估召回等級變化是否會(huì )關(guān)聯(lián)產(chǎn)品召回措施變化,或召回產(chǎn)品范圍的變化,如涉及上述變化的,企業(yè)應重新通知下游經(jīng)銷(xiāo)商或醫療機構,并做好召回計劃變化的執行方案,重新執行召回方案,并向監管機構上報變更召回計劃。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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5.召回計劃制訂、變更和上報的要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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5.1召回計劃制訂和變更的法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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  《辦法》第十七條 召回計劃應當包括以下內容:(一)醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數量;(二)召回措施的具體內容,包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;(三)召回信息的公布途徑與范圍;(四)召回的預期效果;(五)醫療器械召回后的處理措施。第十八條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估,認為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的,應當書(shū)面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求修改召回計劃并組織實(shí)施。第十九條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的,應當及時(shí)報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。 第二十條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中,應當根據召回計劃定期向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交召回計劃實(shí)施情況報告。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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5.2召回計劃變更常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:召回計劃可以變更嗎?那些內容的變化會(huì )導致召回計劃變更? Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:召回計劃可以變更,召回計劃中涵蓋的下述內容變化后都屬于召回計劃的變更:(一)醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數量;(二)召回措施的具體內容,包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;(三)召回信息的公布途徑與范圍;(四)召回的預期效果;(五)醫療器械召回后的處理措施。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:召回計劃變更后仍需重新上報嗎?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:企業(yè)應評估召回計劃變化的相關(guān)內容,應及時(shí)將相關(guān)召回計劃變更上報至藥品監督管理部門(mén)。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:本地召回計劃變更仍需通知境外注冊人嗎?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:境外注冊人決定進(jìn)口產(chǎn)品是否召回,本地召回的變更需要通知境外注冊人,必要時(shí),應得到境外注冊人的批準。雙方應建立起召回溝通程序,確保缺陷產(chǎn)品召回,相關(guān)風(fēng)險得到控制。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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6.境外召回上報的要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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6.1境外召回的法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  《辦法》第六條 進(jìn)口醫療器械的境外注冊人在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實(shí)施醫療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報告國家食品藥品監督管理總局。 Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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6.2境外召回的常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:僅在境外召回上報的時(shí)限?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:僅在境外召回在中國的上報時(shí)限法規沒(méi)有明確規定,但建議“進(jìn)口注冊代理人”獲知后盡快完成上報,尤其是一級召回。同時(shí),“進(jìn)口注冊代理人”要和境外注冊人溝通中國法規的要求,制訂召回工作程序,明確僅在境外召回上報時(shí)限,確保此類(lèi)召回及時(shí)上報。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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7.境內召回上報注意事項Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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7.1境內召回上報監管機構的法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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  《辦法》第十六條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫療器械召回決定的,應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械召回事件報告表,并在5個(gè)工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門(mén)備案。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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7.2境內召回上報監管機構常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:境內召回上報的監管機構有哪些呢?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:上報的監管機構為“注冊人”“進(jìn)口注冊代理人”所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)以及批準注冊或者辦理備案的監管部門(mén)。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:“進(jìn)口注冊代理人”的注冊地為上海市,同時(shí)產(chǎn)品獲得注冊證的進(jìn)口醫療器械,請問(wèn)該召回需要上報的網(wǎng)站有哪些呢?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:此類(lèi)情況應當同時(shí)向國家藥監局和上海藥監局報告。上海藥監局已建立了召回直報系統,直報系統使用說(shuō)明可以通過(guò)該直報系統獲得;同時(shí)國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳也建立了電子申報平臺。具體網(wǎng)站見(jiàn)下表3Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3:醫療器械召回上報平臺Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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網(wǎng)址鏈接Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

上海藥監局召回直報系統Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

https://zssb.yjj.sh.gov.cn/Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

https://zwfw.nmpa.gov.cn/Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

其他Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

請參見(jiàn)各省市召回上報平臺或要求;Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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8.召回產(chǎn)品的銷(xiāo)毀Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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8.1召回產(chǎn)品的銷(xiāo)毀法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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  《辦法》第二十一條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄,并向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)報告,記錄應當保存至醫療器械注冊證失效后5年,第一類(lèi)醫療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過(guò)警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的,可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷(xiāo)毀的,應當在食品藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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8.2召回產(chǎn)品銷(xiāo)毀常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:需要銷(xiāo)毀的產(chǎn)品可以自行銷(xiāo)毀嗎?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:企業(yè)可以自行銷(xiāo)毀。但是,召回產(chǎn)品需要銷(xiāo)毀的,應當在藥品監管部門(mén)監督下自行銷(xiāo)毀或委托第三方環(huán)保公司進(jìn)行銷(xiāo)毀;企業(yè)應記錄并保存銷(xiāo)毀相關(guān)證明材料。上海藥監局召回直報系統可以實(shí)現銷(xiāo)毀報備功能。銷(xiāo)毀前,企業(yè)需要提前在召回直報系統上登記銷(xiāo)毀信息,包括銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、聯(lián)絡(luò )人和聯(lián)系電話(huà)。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【問(wèn)題】:銷(xiāo)毀產(chǎn)品可以分批次進(jìn)行嗎? Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:可以,企業(yè)可以結合內部銷(xiāo)毀計劃進(jìn)行一次或多次銷(xiāo)毀。每次銷(xiāo)毀,企業(yè)應記錄并保存銷(xiāo)毀相關(guān)證明材料,每次銷(xiāo)毀前需要提前在召回直報系統中登記報備銷(xiāo)毀信息。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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9. 召回信息媒體發(fā)布要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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9.1召回信息的媒體發(fā)布的法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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  《辦法》第十四條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調查評估后,確定醫療器械產(chǎn)品存在缺陷的,應當立即決定并實(shí)施召回,同時(shí)向社會(huì )發(fā)布產(chǎn)品召回信息。 實(shí)施一級召回的,醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;實(shí)施二級、三級召回的,醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站鏈接。 Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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9.2召回信息媒體發(fā)布要求常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:召回信息發(fā)布常見(jiàn)媒體?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:國家藥監局官網(wǎng)和上海市藥品監督管理局官網(wǎng)有專(zhuān)門(mén)召回信息發(fā)布欄目,發(fā)布醫療器械召回相關(guān)信息。除在監管部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品召回信息外,企業(yè)在決定召回后,應及時(shí)在自己官網(wǎng)(或微信公眾號),必要時(shí)在其他相關(guān)媒體,向社會(huì )發(fā)布產(chǎn)品召回信息,盡到召回告知義務(wù)。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4:醫療器械召回信息發(fā)布網(wǎng)站Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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網(wǎng)址鏈接Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

上海藥監局召回信息Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallPublicManageGbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

國家藥監局召回信息Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.htmlGbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

其他Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

請參見(jiàn)各省市召回發(fā)布網(wǎng)址Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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10.    召回通知時(shí)效性Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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10.1召回通知時(shí)效性的法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

《辦法》第十五條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在1日內,二級召回應當在3日內,三級召回應當在7日內,通知到有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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10.2召回通知時(shí)效性常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:法規中的“日”為工作日還是自然日?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:上述法規中的“日”應為自然日。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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11.主動(dòng)召回和責令召回Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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11.1主動(dòng)召回和責令召回的法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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《辦法》第二十四條 食品藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估,認為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的,應當責令醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械。 責令召回的決定可以由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)作出,也可以由批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門(mén)作出。作出該決定的食品藥品監督管理部門(mén),應當在其網(wǎng)站向社會(huì )公布責令召回信息。 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求進(jìn)行召回,并按本辦法第十四條第二款的規定向社會(huì )公布產(chǎn)品召回信息。 必要時(shí),食品藥品監督管理部門(mén)可以要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。第二十五條 食品藥品監督管理部門(mén)作出責令召回決定,應當將責令召回通知書(shū)送達醫療器械生產(chǎn)企業(yè),通知書(shū)包括以下內容: (一)召回醫療器械的具體情況,包括名稱(chēng)、型號規格、批次等基本信息; (二)實(shí)施召回的原因; (三)調查評估結果; (四)召回要求,包括范圍和時(shí)限等。第二十六條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責令召回通知書(shū)后,應當按照本辦法第十五條、第十六條的規定通知醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者,制定、提交召回計劃,并組織實(shí)施。第二十七條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向食品藥品監督管理部門(mén)報告醫療器械召回的相關(guān)情況,進(jìn)行召回醫療器械的后續處理。 食品藥品監督管理部門(mén)應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫療器械召回總結評估報告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價(jià),必要時(shí)通報同級衛生行政部門(mén)。經(jīng)過(guò)審查和評價(jià),認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的,食品藥品監督管理部門(mén)應當書(shū)面要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求進(jìn)行重新召回。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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11.2主動(dòng)召回和責令召回常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:責令召回和主動(dòng)召回的區別?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:主動(dòng)召回為企業(yè)主動(dòng)識別產(chǎn)品缺陷,采取的措施;責令召回為監管部門(mén)要求的被動(dòng)召回,企業(yè)應建立召回制度,積極采用主動(dòng)召回措施,糾正產(chǎn)品缺陷,控制缺陷產(chǎn)品風(fēng)險。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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12.召回效果評估Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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12.1召回效果評估的法規要求Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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《辦法》第二十二條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在召回完成后10個(gè)工作日內對召回效果進(jìn)行評估,并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械召回總結評估報告。 第二十三條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到總結評估報告之日起10個(gè)工作日內對報告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評估;認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的,應當書(shū)面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求進(jìn)行重新召回。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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12.2召回效果評估常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:召回效果評估有單獨的召回法規表格嗎?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:召回效果評估不是單獨的召回報告,目前召回效果評估需涵蓋在召回總結評估報告中,沒(méi)有單獨的召回法規表格。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:召回效果評估的具體要求有哪些呢?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:醫療器械召回效果評估主要包括,召回是否按照召回計劃完成相關(guān)程序,召回產(chǎn)品的已知風(fēng)險是否得到有效降低,風(fēng)險/收益比是否得到優(yōu)化。具體要點(diǎn)包括(如適用):Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

a) 召回信息是否通過(guò)媒體發(fā)布。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

b) 召回通知是否已經(jīng)送達相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位或者告知使用者;對未送達的,是否已竭盡送達召回通知義務(wù),并做了充分合理說(shuō)明。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

c) 召回產(chǎn)品的糾正措施是否按照召回計劃完成;對未實(shí)施糾正措施的召回產(chǎn)品是否做了說(shuō)明,并承諾后續跟進(jìn)措施;對無(wú)法找到的召回產(chǎn)品是否做了說(shuō)明,并承諾后續跟進(jìn)措施。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

d) 召回產(chǎn)品是否按照計劃就地銷(xiāo)毀或退回境外注冊人。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

e) 已植入人體的產(chǎn)品是否按照召回計劃進(jìn)行了隨訪(fǎng),并采取必要的預案措施。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

f) 對召回產(chǎn)品相關(guān)的投訴,尤其是不良事件是否進(jìn)行了監測,明確了監測結果。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

g) 企業(yè)是否已對召回過(guò)程中的相關(guān)證據材料進(jìn)行真實(shí)性審核,確認提交的召回總結評估報告真實(shí)、正確、完整。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

h)企業(yè)是否對召回結果進(jìn)行了有效性評估,明確了召回產(chǎn)品風(fēng)險有效降低,風(fēng)險/收益比得到優(yōu)化,召回已經(jīng)實(shí)施完畢。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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13.召回總結評估報告的遞交Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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13.1召回總結評估報告的相關(guān)法規Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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《辦法》第二十二條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在召回完成后10個(gè)工作日內對召回效果進(jìn)行評估,并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械召回總結評估報告。 第二十三條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到總結評估報告之日起10個(gè)工作日內對報告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評估;認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的,應當書(shū)面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求進(jìn)行重新召回。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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13.2召回總結評估報告的常見(jiàn)問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:召回總結評估報告遞交后就意味召回關(guān)閉了嗎?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】: 否。首先企業(yè)遞交總結評估報告后需等待監管部門(mén)的評估;如果監管部門(mén)認為尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險,并要求企業(yè)重新召回的,企業(yè)應按照監管部門(mén)要求重新召回。其次,中國境內代理人應將上述結果與境外生產(chǎn)商進(jìn)行溝通,并制定合理的召回措施。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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14.召回直報系統最終關(guān)閉的問(wèn)題和解答Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:召回直報系統哪里可以顯示該召回已完成呢?哪種狀態(tài)意味著(zhù)召回措施完成并且被監管機構審批通過(guò)呢?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】:請參考如下召回直報系統中的召回狀態(tài)欄目提供截圖示例。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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【問(wèn)題】:召回總結評估報告遞交后,召回直報系統如未評估通過(guò)是否可以不用采取措施呢?Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【解答】: 否。召回直報系統是監管機構回復企業(yè)正式平臺,如果監管部門(mén)認為產(chǎn)品缺陷尚未消除,并要求企業(yè)重新召回的,監管部門(mén)會(huì )通過(guò)平臺給予召回總結評估退回意見(jiàn),企業(yè)應按照監管部門(mén)要求重新召回。其次,中國境內代理人應將上述結果與境外生產(chǎn)商進(jìn)行溝通,并盡快制定并實(shí)施更有效的召回措施。Gbw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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