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透析液過(guò)濾器注冊審查指導原則 (公開(kāi)征求意見(jiàn)稿)

時(shí)間:2023-08-29  來(lái)源:  作者:

 5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則旨在指導注冊申請人對透析液過(guò)濾器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)濾器)注冊申報資料的準備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是對過(guò)濾器的一般要求,注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據,并依據的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則適用于符合行業(yè)標準YY/T 1272《透析液過(guò)濾器》規定的過(guò)濾器產(chǎn)品。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著(zhù)法規和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、適用范圍5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則適用的過(guò)濾器為無(wú)源醫療器械,利用空心纖維膜的作用,單個(gè)過(guò)濾器配套血液透析設備使用,過(guò)濾清除血液透析液中的內毒素、細菌和不溶性微粒,用以制備超純透析液。過(guò)濾器不包含血液透析等治療的血液管路產(chǎn)品(如血液透析管路、血液透析導管、動(dòng)靜脈內瘺穿刺針等),以及有源醫療器械。過(guò)濾器常見(jiàn)結構包括保護帽、端蓋、密封圈、封口膠、中空纖維膜、殼體。通常以無(wú)菌、無(wú)熱原狀態(tài)提供,單個(gè)使用過(guò)濾血液透析液,按制造商要求進(jìn)行消毒,使用次數和/或時(shí)間不超過(guò)制造商的規定。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、注冊審查要點(diǎn)5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)監管信息5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

過(guò)濾器產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》、《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱(chēng)命名指導原則》等文件的規定,描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據。通常不使用“聚醚砜”、“聚砜”等字樣。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

描述適用范圍。在產(chǎn)品參數中明確最多使用次數和/或最長(cháng)使用時(shí)間、濾過(guò)率、過(guò)濾性能等信息。過(guò)濾器按照第三類(lèi)醫療器械管理,屬于《醫療器械分類(lèi)目錄》中10-04-03項下血液凈化輔助器具。可以包括產(chǎn)品列表、既往溝通記錄(如適用)、主文檔授權信(如適用)以及符合性聲明等文件。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)綜述資料5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.產(chǎn)品描述5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、各組件原材料(若過(guò)濾器中包含生物材料或衍生物,描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預期使用目的、主要作用方式;若過(guò)濾器中包含活性藥物成分或藥物(描述藥物名稱(chēng)、預期使用目的、主要作用方式、來(lái)源)、交付狀態(tài)及滅菌方式(如適用),結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

型號規格:對于存在多種型號規格的過(guò)濾器,應當明確各型號規格的區別。采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數等內容。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

包裝說(shuō)明:提供過(guò)濾器包裝相關(guān)的信息,特別應當仔細說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(包括與滅菌方法相適應的最初包裝,如適用)的信息與資料。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

研發(fā)歷程:闡述過(guò)濾器的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較:列表比較說(shuō)明申報過(guò)濾器與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式,以及適用范圍等方面的異同。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.適用范圍5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.1適用范圍:應當明確申報透析液過(guò)濾器可提供的透析液過(guò)濾方面功能,寫(xiě)明預期用途,描述其適用的醫療階段。明確使用者應當具備的技能,說(shuō)明組合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品(如適用)。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.2預期使用環(huán)境:明確過(guò)濾器預期使用的地點(diǎn)(如醫療機構),說(shuō)明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3適用人群:建議列明適用血液透析設備機型和清洗消毒方式;如對使用者有特殊要求,應注明。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.4禁忌證(如適用)。 5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.申報過(guò)濾器全球上市歷程5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如適用,應當提交下列資料:5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1上市情況5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

截至提交注冊申請前,過(guò)濾器在各國家或地區的上市批準時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若在不同國家或地區上市時(shí)有差異(如設計、標簽、技術(shù)參數等),應當逐一描述。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2不良事件和召回5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如適用,應當以列表形式提供過(guò)濾器上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、采取的處理和解決方案。分析不良事件、召回發(fā)生的原因,以及對安全性、有效性的影響5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.3 銷(xiāo)售、不良事件及召回率5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如適用,應當提交申報過(guò)濾器近五年在各國家(地區)銷(xiāo)售數量的總結、不良事件、召回比率。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)非臨床資料5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對過(guò)濾器的風(fēng)險管理過(guò)程,及其評審結果予以記錄所形成的資料,制定該文件時(shí),應充分考慮申報過(guò)濾器的組件、臨床使用方式、可能的臨床風(fēng)險。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

過(guò)濾器常見(jiàn)的危險源包括但不限于:原材料來(lái)源變化、生產(chǎn)加工過(guò)程添加劑等殘留、中空纖維膜破裂、透析液泄漏、過(guò)濾器受到細菌污染、未遵循規定次數和/或時(shí)間使用、包裝破損、未按使用說(shuō)明書(shū)規定步驟使用等。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應當對過(guò)濾器提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定,以及與產(chǎn)品受益相比綜合評價(jià)過(guò)濾器風(fēng)險可接受的文件,并說(shuō)明對于每項已判定危害的各個(gè)過(guò)程的可追溯性。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.醫療器械安全和性能基本原則清單5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

說(shuō)明過(guò)濾器符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,應當說(shuō)明理由。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.產(chǎn)品技術(shù)要求5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制產(chǎn)品技術(shù)要求,技術(shù)指標引用標準應當為現行有效版本。常見(jiàn)的參考標準如:《YY/T 1272 透析液過(guò)濾器》。所有組件、材料對應關(guān)系應明確,不用系列”“含糊用詞。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

提供產(chǎn)品規格型號、結構組成示意圖,列明各組件名稱(chēng)及制造材料(與透析液接觸的組件,應注明其原材料符合的國家標準/行業(yè)標準或牌號)、列明具體滅菌方式(如適用)、有效期等要求。如產(chǎn)品中包含液體,應列明其成分比例。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應明確各型號規格產(chǎn)品之間區別,建議明確描述推薦的臨床最多使用次數和/或最長(cháng)使用時(shí)間、濾過(guò)率、過(guò)濾性能、有效膜面積、最大使用壓力等參數。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2性能指標5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

過(guò)濾器各組件應有適宜的性能指標,建議根據產(chǎn)品特性參考《YY/T 1272 透析液過(guò)濾器》等文件中適用條款進(jìn)行制定。規定細菌濾除、內毒素濾除等性能時(shí),根據《YY/T 1272 透析液過(guò)濾器》要求,考慮臨床使用時(shí)面臨的最大微生物和細菌內毒素濃度。對產(chǎn)品宣稱(chēng)的特殊功能,應有專(zhuān)門(mén)條款規定。常見(jiàn)性能指標包括:5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.1物理和使用特性常見(jiàn)項目:外觀(guān)、無(wú)泄漏、耐溫性能等。如包含特殊組件、結構,應規定該組件、結構的尺寸、性能要求。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.2使用性能常見(jiàn)項目:濾過(guò)率、微粒濾除性能、細菌濾除性能、內毒素濾除性能等。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.3化學(xué)性能常見(jiàn)項目:還原物質(zhì)(易氧化物)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)等。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2.4其他性能常見(jiàn)項目:無(wú)菌(如適用)、細菌內毒素(如適用)等。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.3檢驗方法5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

建議將《YY/T 1272 透析液過(guò)濾器》、《中華人民共和國藥典》相應的規定內容,作為各條款對應的檢測方法。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.4術(shù)語(yǔ)(如適用)5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.5檢驗報告及典型性樣品5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

提交符合相關(guān)要求的產(chǎn)品檢驗報告。典型性產(chǎn)品是包含全部原材料和組件、結構最復雜、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號。提供典型性型號說(shuō)明,解釋檢測型號的選擇理由。例如:使用性能檢測時(shí)宜選擇有效膜面積最小的型號,產(chǎn)品本身細菌內毒素檢測時(shí)宜選擇有效膜面積最大的型號。具有特殊結構、性能的組件應進(jìn)行檢測。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.研究資料5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

根據申報過(guò)濾器適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開(kāi)展的研究,概述研究方法和研究結論。不同膜面積和型號的過(guò)濾器,設計特征應包括對不同部分的分析、針對性設計和驗證的內容,以及針對性設計輸出文件。各項研究一般包含研究方案、研究報告。研究資料中的項目、方法、來(lái)源和驗證等,宜至少包含技術(shù)要求相應條款,并可以作為后者的制定依據和理由。研究方法應經(jīng)過(guò)相應驗證或具有支持性文獻。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品設計驗證、工藝驗證,以及技術(shù)特征、生產(chǎn)工藝、滅菌工藝研究等內容。所有研究建議選擇典型性型號進(jìn)行,部分項目研究可選擇適當的對照品作為比較,驗證方法和結果分析應具有科學(xué)性,研究資料應包含各組件適宜的性能。確定研究條件時(shí),建議盡量選擇臨床最嚴格使用環(huán)境。對產(chǎn)品性能考驗最嚴格的參數,考慮在不同使用情況下分別進(jìn)行研究。所選擇的液體介質(zhì)應有科學(xué)性,并考慮目標物質(zhì)、臨床使用時(shí)實(shí)際接觸液體等性質(zhì)來(lái)確定。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

至少應包含但不限于以下內容:5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.1產(chǎn)品性能研究5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應當提供過(guò)濾器化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因等。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.1.1設計特征5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應列明過(guò)濾器各部件的名稱(chēng)、材料、結構和功能,提交各部件功能與實(shí)現功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標的制定與驗證的研究文件。列出產(chǎn)品部件所使用全部材料(包括溶劑、致孔劑等添加劑)名稱(chēng)。如產(chǎn)品中包含液體,應列明其成分比例。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.1.2中空纖維膜參數研究5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

提供過(guò)濾器中空纖維膜的物理、化學(xué)等性能表征文件。常見(jiàn)項目包括壁厚、內徑等,以及膜結構和膜參數的特性項目(如膜切面結構等)。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

建議提供中空纖維膜孔徑表征文件、截留性能研究資料。另外,中空纖維膜若有其他特性,如對某些物質(zhì)的吸附作用應詳細闡明,并提供相應的數據及研究資料。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.1.3使用壽命驗證5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

采用未使用的、驗證經(jīng)歷所宣稱(chēng)最多模擬使用次數和臨床消毒清洗后的產(chǎn)品,分別驗證其使用性能(濾過(guò)率、微粒濾除、細菌濾除、內毒素濾除)是否能夠符合要求。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

根據產(chǎn)品宣稱(chēng)的消毒清洗方式(如熱消毒、化學(xué)消毒、化學(xué)熱消毒等)分別對產(chǎn)品進(jìn)行使用壽命的驗證。根據驗證結果,在說(shuō)明書(shū)注明過(guò)濾器推薦的最多使用次數和/或最長(cháng)使用時(shí)間、消毒方式。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

微粒濾除、細菌濾除、內毒素濾除的供試液制備時(shí),應考慮臨床使用時(shí)面臨的最嚴格條件,包括最大透析液體積、最大微粒含量、最多細菌和細菌內毒素數量等。對于上述數量的確認、細菌種類(lèi)的選擇應提供依據。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.1.4適用機型驗證5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

將過(guò)濾器安裝于其宣稱(chēng)配合使用的透析設備,模擬臨床治療和消毒清洗后,檢測過(guò)濾器的使用性能(濾過(guò)率、微粒濾除、細菌濾除、內毒素濾除)以及結構保持密封性是否完好,觀(guān)察驗證過(guò)程中是否存在漏液、破損及堵塞現象。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.1.5流量和最大使用壓力驗證5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

分別在不同的透析液流量下,根據適用機型對透析液過(guò)濾器進(jìn)行最高使用壓力檢測。明確所宣稱(chēng)最大使用壓力對應透析液流量的關(guān)系。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.1.6特殊功能5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如過(guò)濾器使用性能包含清除特定溶質(zhì)等特殊功能,建議提供相應研究資料。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.2 毒性殘留物研究5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

過(guò)濾器可能包含溶劑、致孔劑、封口膠殘留單體等物質(zhì),常見(jiàn)N,N-二甲基乙酰胺(DMAC)、N-甲基吡咯烷酮(NMP)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、二苯基甲烷二異氰酸酯(MDI)等?赡軙(huì )在臨床使用中通過(guò)物質(zhì)交換進(jìn)入人體,這些物質(zhì)具有潛在毒性或應限量使用。為保證產(chǎn)品使用的安全性,建議選擇上述物質(zhì)使用量最大的型號,采用適宜浸提溶液,37℃,適宜的最低最高兩個(gè)流速下(如500 mL/min、800 mL/min流速),循環(huán)5.5小時(shí),檢測溶出總量。提供人體血液接觸上述物質(zhì)的毒性分析、安全限值和來(lái)源文件,并對不同體重適用人群分別進(jìn)行安全性評價(jià)。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.3生物學(xué)風(fēng)險評定5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

建議參考《YY/T 1272 透析液過(guò)濾器》、GB/T16886.1 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》標準要求,對包含全部原材料的典型性型號開(kāi)展生物學(xué)風(fēng)險評定。評價(jià)終點(diǎn)常見(jiàn)細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性。生物學(xué)風(fēng)險評定資料還應當包括:生物學(xué)風(fēng)險評定的策略、依據和方法,以及完成生物學(xué)風(fēng)險評定所需的其他數據。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.4 生物源材料的安全性研究5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如過(guò)濾器含有動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等成分,建議參考《動(dòng)物源性醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》等文件要求,提供相關(guān)材料的生物安全性研究資料。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.5滅菌研究(如適用)5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

明確過(guò)濾器所用滅菌方法的選擇理由,描述滅菌工藝和無(wú)菌保證水平,并提供滅菌確認報告。滅菌過(guò)程還應開(kāi)展以下方面的確認:產(chǎn)品與滅菌方法的適應性、包裝與滅菌工藝適應性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質(zhì)殘留量研究資料(如適用)。采用射線(xiàn)滅菌的,應注明其具體方式。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.6原材料控制5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

過(guò)濾器組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì),常規使用過(guò)程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

原材料(含外購組件以及包裝材料)應具有穩定的供貨渠道,以及符合的相應標準。提交過(guò)濾器所有組件使用的全部組成材料的化學(xué)名稱(chēng)、符合的標準等基本信息。一般包括:每個(gè)材料的通用名稱(chēng)和/或準確的化學(xué)名稱(chēng)、選用材料(包括添加劑等)商品名或牌號。有機高分子材料還應列出其結構式,膜材料還應包括溶劑、致孔劑等信息。建議提供與透析液接觸的各組件或原材料安全性評價(jià)資料。提交生產(chǎn)企業(yè)原材料驗收標準和報告。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.8證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.穩定性和包裝研究5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應當提供貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內,在規定的運輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

有效期驗證項目通常包括技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)條款,以及包裝完整性?刹捎眉铀倮匣/或實(shí)時(shí)老化的研究。加速老化研究的具體要求可參考《YY/T 0681.1無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 1部分:加速老化試驗指南》等標準。運輸穩定性應證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下,運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

提交包裝驗證報告,常見(jiàn)項目如:包裝材料的物理化學(xué)特性;包裝材料與產(chǎn)品的適應性;包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和細菌屏障保護;包裝材料與使用者使用時(shí)的要求(如無(wú)菌開(kāi)啟)的適應性;包裝材料與標簽系統的適應性。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)臨床評價(jià)資料5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

常規的過(guò)濾器屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》收錄產(chǎn)品,應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》等文件規定格式和內容,提供相應評價(jià)資料。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,則應開(kāi)展臨床評價(jià)。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

過(guò)濾器產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《YY/T 1272 透析液過(guò)濾器》等適用文件的要求。說(shuō)明書(shū)注明適用范圍,說(shuō)明書(shū)中信息應包含適用范圍、最高使用壓力、禁忌證(如適用)、使用方法、注意事項、滅菌方式(如適用)、性能參數、有效期等。尤其應注明過(guò)濾器推薦的最大使用次數或時(shí)間、消毒清洗方式(如熱消毒、化學(xué)消毒、化學(xué)熱消毒等)。適用范圍與臨床評價(jià)結論和國家出臺的規范性文件一致。建議注明“產(chǎn)品使用必須符合醫療部門(mén)相關(guān)操作規范及相關(guān)法規的要求,僅限于經(jīng)培訓的醫務(wù)人員使用”、“使用單個(gè)過(guò)濾器制備的超純透析液細菌總數不大于1CFU/10mL,不符合注射液應無(wú)菌的要求,不宜作為置換液使用。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

所有信息應與臨床評價(jià)文件結論、國家出臺的規范性文件一致。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)質(zhì)量管理體系文件5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

提供過(guò)濾器工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明,應包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程資料?刹捎昧鞒虉D的形式概述生產(chǎn)過(guò)程。5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、參考文獻5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739 [Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[2]國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47[Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[3]國家衛生健康委.血液凈化標準操作規程(2021版):國衛辦醫函[2021]552[Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[4]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6 [Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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[6]國家藥品監督管理局.關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告:國家藥品監督管理局通告2022年第8[Z]. 5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[7]國家藥品監督管理局.國家藥品監督管理局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121[Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[8]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19[Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[9]原國家食品藥品監督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104[Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[10] GB/T 16886.1,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[11] YY/T 1272,透析液過(guò)濾器[S].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[12]中華人民共和國藥典(2020版)[S].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[13]YY/T 0242,醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料[S].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[14] YY/T 0114,醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料 [S].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[15]YY/T 0806,醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專(zhuān)用料[S].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[16]原國家食品藥品監督管理總局. 總局關(guān)于發(fā)布無(wú)源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則(2017年修訂版)的通告:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第75[Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[17]YY/T 0681.1,無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南[S].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[18]YY/T 0316,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[19]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告:國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187[Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[20] FDA.Guidance for the Content of Premarket Notifications for Hemodialysis Delivery Systems1998[Z]5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[21]國家藥品監督管理局.國家藥監局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則等5項指導原則的通告:國家藥品監督管理局通告2020年第79 [Z].5sR上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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