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醫用X射線(xiàn)診斷設備(第三類(lèi))同品種 臨床評價(jià)注冊審查指導原則

時(shí)間:2023-08-29  來(lái)源:  作者:

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本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用X射線(xiàn)診斷設備(第三類(lèi))開(kāi)展同品種臨床評價(jià),同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評醫用X射線(xiàn)診斷設備(第三類(lèi))同品種臨床評價(jià)資料提供參考。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是對醫用X射線(xiàn)診斷設備(第三類(lèi))同品種臨床評價(jià)的一般要求,申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據,并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,需在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著(zhù)法規和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導原則的相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、適用范圍hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則適用于管理類(lèi)別III類(lèi)的醫用血管造影X射線(xiàn)機、移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機、透視攝影X射線(xiàn)機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備、肢體錐形束計算機體層攝影設備。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》[1],上述產(chǎn)品分類(lèi)編碼均屬于06-01。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

其中,移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機、透視攝影X射線(xiàn)機均已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄(2021年)》[2](簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》),本指導原則適用于《目錄》以外的具有數字化體層攝影功能的移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機、透視攝影X射線(xiàn)機的同品種臨床評價(jià)工作,具有數字化體層攝影功能的移動(dòng)式O/G形臂X射線(xiàn)機亦可參照本指導原則的適用要求進(jìn)行臨床評價(jià)。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則涉及的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備內容是對已發(fā)布《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術(shù)審查指導原則[3]《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》[4]相關(guān)內容的修訂。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人需全面評價(jià)產(chǎn)品的硬件、軟件的功能?紤]產(chǎn)品和功能的多樣性,本指導原則僅就產(chǎn)品的醫學(xué)影像質(zhì)量,有針對性的提出和規范了臨床評價(jià)要求。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

若擬申報產(chǎn)品與境內已上市產(chǎn)品相比,某關(guān)鍵器件(含軟件)具有全新的技術(shù)特性,或擬申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍,若不能通過(guò)非臨床研究數據、人體影像樣本數據等證據資料證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性,注冊申請人需要考慮通過(guò)臨床試驗來(lái)獲得臨床數據。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、基本原則hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人需遵循科學(xué)、客觀(guān)的原則,根據申報產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評價(jià)路徑,依據《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則[5],提供相應的臨床評價(jià)資料。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人通過(guò)同品種比對的方式開(kāi)展臨床評價(jià),需針對擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性,提供有效的科學(xué)證據,以評價(jià)差異性是否對申報產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言,差異性對圖像質(zhì)量的影響需提供實(shí)驗室數據(如模體試驗)等非臨床研究數據,必要時(shí)需提供人體影像樣本等數據予以確認。模體試驗要求詳見(jiàn)本指導原則第四章節,人體影像樣本的確認要求詳見(jiàn)本指導原則第五章節。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、同品種臨床評價(jià)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人可選擇一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品,并根據產(chǎn)品特征選擇合適的對比項目,基于詳實(shí)的研究結果,分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。對比項目包括但不限于附件1所述。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

針對擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異,注冊申請人需分析差異性是否對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響,將擬申報產(chǎn)品自身的數據作為支持性資料。注冊申請人還需進(jìn)一步評價(jià)差異是否影響圖像質(zhì)量,以及上述影響的程度和范圍,必要時(shí)提供模體試驗結果、人體影像樣本數據進(jìn)行確認。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

若關(guān)鍵部件(如X射線(xiàn)管組件或X射線(xiàn)管、高壓發(fā)生器、探測器、限束器等),或調整掃描參數(如新增管電壓檔位)等差異影響圖像質(zhì)量,注冊申請人需開(kāi)展相應模體試驗,根據模體圖像分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。原則上,擬申報產(chǎn)品性能指標不應顯著(zhù)低于同品種產(chǎn)品。擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標不低于同品種產(chǎn)品時(shí),則擬申報產(chǎn)品可視為符合預期的臨床應用要求;擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標低于(全部或部分性能指標低于)同品種產(chǎn)品,注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認,或提供等效研究的臨床文獻和資料。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品同品種評價(jià)路徑詳見(jiàn)附件2。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

四、模體試驗基本原則hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

模體試驗需遵循以下原則:hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)基本原則hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人根據對比差異實(shí)施模體試驗,模體試驗方案需充分驗證擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的差異性。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)試驗目的hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

模體試驗目的是獲得擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品圖像質(zhì)量/性能指標的比較。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

以移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機為例,需至少評價(jià)三維成像空間分辨率,需在臨床典型協(xié)議[1](以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)議)下進(jìn)行評價(jià)。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)試驗條件hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的試驗條件需一致;需在相同的協(xié)議下進(jìn)行試驗,選取的協(xié)議需具有可比性和合理性。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)試驗方法hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫用血管造影X射線(xiàn)機的模體試驗可參考《YY/T 0740 醫用血管造影X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》[6]5.4、5.5章節,移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機的模體試驗可參考《YY/T 0744 移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件》[7]5.4.13章節,口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的模體試驗參考《YY/T 0795 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備專(zhuān)用技術(shù)條件》[8],肢體錐形束計算機體層攝影設備、透視攝影X射線(xiàn)機的數字化體層攝影功能的模體試驗具體要求由注冊申請人制定。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)試驗報告模板hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

模體試驗報告模板見(jiàn)附件3。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

五、人體影像確認基本原則hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)評價(jià)對象hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需基于人體的圖像進(jìn)行評價(jià),注冊申請人需說(shuō)明獲取的人體圖像的具體信息,保證提供的圖像的真實(shí)性。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)評價(jià)人員hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫用血管造影X射線(xiàn)機需由符合其預期臨床應用場(chǎng)景的醫生閱片,如介入操作或放射科醫生;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機需由符合其預期臨床應用場(chǎng)景的醫生閱片,如骨科醫生;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備需由符合其預期臨床應用場(chǎng)景的醫生閱片,如口腔放射科醫生;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

肢體錐形束計算機體層攝影設備需由符合其預期臨床應用場(chǎng)景的醫生閱片,如放射科或骨科醫生;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

透視攝影X射線(xiàn)機的數字化體層攝影功能需由符合其預期臨床應用場(chǎng)景的醫生閱片,如放射科或骨科醫生。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需由有經(jīng)驗的醫生閱片。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)評價(jià)部位影像數量hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.常規應用hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫用血管造影X射線(xiàn)機的人體影像需覆蓋申報的模式(透視、攝影、血管造影)及部位(如頭部、心臟、腹部、四肢等)。其中,透視、攝影的影像數量不少于10幅,血管造影的影像數量不少于10幅,若申報冠脈,其冠脈模式下影像數量不少于10幅?偟挠跋駭盗坎簧儆30[9]。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

肢體錐形束計算機體層攝影設備的人體影像需覆蓋申報的部位(如四肢),總的影像數量不少于10幅。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的人體影像樣本量例數符合《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》[4]相關(guān)章節內容。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.特殊應用:數字化體層攝影功能hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫用血管造影X射線(xiàn)機的人體影像需覆蓋申報的血管、軟組織,血管、軟組織的影像數量各不少于10幅?偟挠跋駭盗坎簧儆30[9]。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機的人體影像需覆蓋申報的骨與關(guān)節(如脊柱、四肢等),總的影像數量不少于30[9]。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

透視攝影X射線(xiàn)機的數字化體層攝影功能需覆蓋申報的骨與關(guān)節、軟組織等,總的影像數量不少于30[9]。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.其它hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

若某部位影像可代表其它部位,注冊申請人需結合臨床意義進(jìn)行詳細說(shuō)明,并針對該部位進(jìn)行驗證。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

經(jīng)分析僅影響到某部分部位或應用,驗證影像數量需至少滿(mǎn)足部分要求。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)閱片方式hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申請人需至少采用雙人獨立評價(jià)的方式,若同一圖像的兩份評價(jià)結果不一致時(shí),以較低評價(jià)為準;也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式,需明確規定仲裁判定標準。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

由術(shù)中操作醫生完成醫用血管造影X射線(xiàn)機、移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機的圖像質(zhì)量評價(jià),評價(jià)方式可考慮操作醫生的獨立評價(jià)。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)影像評估標準hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫用血管造影X射線(xiàn)機的各部位影像評估標準參考《醫用X射線(xiàn)診斷設備(第三類(lèi))注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)》[10]相關(guān)章節內容,口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的各部位影像評估標準參考《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術(shù)審查指導原則[3]相關(guān)章節內容。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

用于術(shù)中的移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機的數字化體層攝影功能在骨科應用的各部位影像評估標準可參考附件41,用于臨床常規檢查的肢體錐形束計算機體層攝影設備各部位影像評估標準可參考附件42,數字化體層攝影功能血管部位影像評估標準、軟組織影像評估標準可分別參考附件43、表4。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)影像評分量表hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

推薦使用李克特(Likert)量表評估圖像質(zhì)量。若采用1-3分制法,每份影像評分需不低于2分;若采用李克特(Likert1-5分制法,每份影像評分需不低于3分。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

以李克特三分法為例,若評價(jià)單獨的影像,推薦使用表1格式進(jìn)行評價(jià),具體如下:hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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1 影像評分表hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評分hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

項目hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

清晰可見(jiàn)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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可見(jiàn)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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不可見(jiàn)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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若評價(jià)與境內已上市產(chǎn)品相比使用的某種新技術(shù),需評價(jià)使用某種新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異,推薦使用表2格式進(jìn)行評價(jià),具體如下:hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2 影像評分表hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評分hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

項目hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量明顯優(yōu)于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量基本等同于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前,圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿(mǎn)意hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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(七)獲取臨床影像的條件hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需覆蓋所有配置,以及頭部、心臟、腹部、四肢協(xié)議(不包括兒童),相關(guān)模板和要求詳見(jiàn)附件5。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(八)倫理要求hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

人體影像確認研究(含獲取人體圖像的過(guò)程)需符合研究所在地法規的要求。對于造影檢查,須嚴格執行相關(guān)要求和操作規程,做好處理?yè)尵冗^(guò)敏及毒性反應的準備工作。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

六、其它hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

若申報產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它產(chǎn)品或作為獨立軟件在中國境內已上市,則申請人需評價(jià)該軟件功能模塊是否對申報產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評估無(wú)影響,申請人可提供該軟件功能模塊的境內上市證明性資料,包括注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)相關(guān)章節等,并說(shuō)明兩者的實(shí)質(zhì)等同性。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

七、術(shù)語(yǔ)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

數字化體層攝影是基于平板探測器技術(shù)與數字圖像重建算法,生成目標組織的三維立體結構或多個(gè)斷層影像的體層成像方法。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

數字化體層攝影包括三維數字減影血管造影、三維成像、錐形束計算機體層攝影和斷層融合攝影等技術(shù),廣泛應用于血管介入、疾病檢查、術(shù)中成像等臨床場(chǎng)景。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

八、參考文獻hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[1]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類(lèi)目錄:總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告2017年第104[Z].hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[2]國家藥品監督管理局.免于臨床評價(jià)醫療器械目錄:國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告2021年第71[Z].hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[3]原國家食品藥品監督管理總局.口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術(shù)審查指導原則:總局關(guān)于發(fā)布醫用磁共振成像系統臨床評價(jià)等4醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告2017年第6[Z].hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[4]國家藥品監督管理局.口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價(jià)技術(shù)指導原則:關(guān)于發(fā)布眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導原則等4項指導原則的通告2019年第10[Z].hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[5]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則(2021):國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73[Z] .hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[6]YY/T 0740-2022,醫用血管造影X 射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件[S].hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[7]YY/T 0744-2018,移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)條件[S].hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[8]YY/T 0795-2022,口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備專(zhuān)用技術(shù)條件[S].hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[9]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Center for Devices and Radiological Health . [EB/OL].(2016-09-01)[2022-10-17].https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-510ks-solid-state-x-ray-imaging-devices.hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[10]原國家食品藥品監督管理總局.醫用X射線(xiàn)診斷設備(第三類(lèi))注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版):總局關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設備等6個(gè)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告2016年第21.hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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附件1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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申報產(chǎn)品與對比器械的對比表[2]hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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序號hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對比項目hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對比器械hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

差異性hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

支持性資料概述hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.基本原理hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

工作原理hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2.結構組成hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品組成hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2.2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

核心部件[3]hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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3.性能要求hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

性能參數hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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3.2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

功能參數hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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4hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

軟件核心功能[4]hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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5.適用范圍hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

適用人群hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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5.2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

適用部位hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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5.3hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

具有數字化體層攝影功能hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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5.4hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

使用環(huán)境hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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6hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

禁忌證hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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7hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

防范措施和警告hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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附件2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 
 

附件3hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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模體試驗報告模板hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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注:本指導原則以移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機為例列出本章節模板,本指導原則涉及的其它產(chǎn)品需根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)及適用標準等要求自行完善模板。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、試驗方法概述hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需概述模體試驗的設計目的,并確認試驗用設備的比對項目及結果符合產(chǎn)品宣稱(chēng)的指標要求。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、參考標準hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

示例:hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

參照《YY/T 0744 移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機專(zhuān)用技術(shù)要求》。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、試驗指標hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

試驗指標至少包括三維成像空間分辨率。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

四、試驗用儀器和體模hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需給出儀器和體模的清單,包括其型號、編號。詳細描述體模的技術(shù)參數,給出測試布局圖。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

五、試驗條件hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)工作條件hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)掃描條件hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

在此列明擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的協(xié)議。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議清單舉例如表1所示。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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1 協(xié)議清單hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

序號hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

同品種產(chǎn)品1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描劑量hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

脊柱掃描hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電壓:100kVhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電流:aaa mAhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

旋轉時(shí)間:1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描角度/:360°hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

脊柱掃描hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電壓:100kVhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電流:bbb mAhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

旋轉時(shí)間:1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描角度/:360°hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

脊柱掃描hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電壓:80kVhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電流:aaa mAhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

旋轉時(shí)間:1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描角度/:360°hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

脊柱掃描hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電壓:80kVhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電流:bbb mAhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

旋轉時(shí)間:1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描角度/:360°hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:模體試驗所包括的所有圖像性能試驗,需要和臨床使用條件一致,整個(gè)試驗中不允許修改會(huì )對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗中需要調整,則需要重新開(kāi)始試驗所有的圖像性能指標。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

六、試驗數據hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

在此列出各項指標的試驗數據。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

以三維成像空間分辨率試驗為例,需在每個(gè)協(xié)議下進(jìn)行掃描,試驗數據記錄如下表2所示。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2 空間分辨率試驗數據記錄hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

試驗條件hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

加載條件hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

試驗hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1組 脊柱hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議3hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2組 脊柱hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議3hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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在此對試驗數據進(jìn)行分析,并說(shuō)明分析方法。以三維成像空間分辨率試驗為例,分析過(guò)程和結果見(jiàn)表3。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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3 空間分辨率對比hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

試驗條件hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

試驗對象hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議3hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1組 脊柱hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

同品種產(chǎn)品hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對比結果hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2組 脊柱hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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同品種產(chǎn)品hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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對比結果hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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七、試驗結論hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

在此匯總擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的各項試驗指標在每個(gè)協(xié)議下的對比結果(不低于/低于),得出總體結論,試驗指標及對比結果如表4所示。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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4 模體試驗結果匯總hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

試驗指標hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

試驗條件hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對比結果hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議3hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

空間分辨率hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

空間分辨率hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

空間分辨率hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

不低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

低于hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

.hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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試驗結論:申報產(chǎn)品第1組的成像性能不低于同品種產(chǎn)品,第2組的成像性能在協(xié)議3下的成像性能低于同品種產(chǎn)品。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

八、試驗人員hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需明確試驗人員以及審核人員,并在報告中簽名。給出試驗日期和審核日期。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司


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附件4hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

各部位圖像具體評估標準模板hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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表格1-移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

部位hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

整體評分hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像質(zhì)量評價(jià)標準hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

骨與關(guān)節hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3分(圖像質(zhì)量?jì)?yōu)秀,非常滿(mǎn)意)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

骨、關(guān)節邊緣和形態(tài)顯示清晰;若有植入物,與骨、關(guān)節關(guān)鍵解剖標志相對位置整體顯示清晰;未見(jiàn)偽影。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2分(圖像質(zhì)量有瑕疵,一般)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

骨、關(guān)節邊緣和形態(tài)顯示尚可;若有植入物,與骨、關(guān)節關(guān)鍵解剖標志相對位置整體顯示尚可;存在不影響術(shù)中操作的偽影。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1分(圖像質(zhì)量差,不滿(mǎn)意)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

骨、關(guān)節邊緣和形態(tài)顯示差;若有植入物,與骨、關(guān)節關(guān)鍵解剖標志相對位置整體顯示差;存在影響術(shù)中操作的明顯偽影。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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表格2-肢體錐形束計算機體層攝影設備hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

部位hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

整體評分hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像質(zhì)量評價(jià)標準hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

骨與關(guān)節hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3分(圖像質(zhì)量?jì)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿(mǎn)意)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

椎體:骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結構顯示清晰,椎小關(guān)節、椎管側隱窩顯示清晰,脊柱周?chē)浗M織顯示清晰、層次分明;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

椎間盤(pán):椎間盤(pán)顯示清晰;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

關(guān)節:關(guān)節結構清晰可辨,骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結構顯示清晰;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像對比度好;未見(jiàn)偽影。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

椎體:骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結構顯示尚可,椎小關(guān)節、椎管側隱窩顯示尚可,脊柱周?chē)浗M織顯示尚可、層次分明;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

椎間盤(pán):椎間盤(pán)顯示尚可;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

關(guān)節:關(guān)節結構顯示尚可,骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結構顯示尚可;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像對比度尚可;有偽影。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1分(圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿(mǎn)意)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

椎體:骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結構顯示差,椎小關(guān)節、椎管側隱窩顯示差,脊柱周?chē)浗M織顯示差、層次不清;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

椎間盤(pán):椎間盤(pán)顯示不清;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

關(guān)節:關(guān)節結構顯示不清,骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結構顯示不清;hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像對比度差;明顯偽影。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

表格3-數字化體層攝影功能在血管的應用hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

部位hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

整體評分hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像質(zhì)量評價(jià)標準hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

血管hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3分(圖像質(zhì)量?jì)?yōu)秀,可用于診斷,滿(mǎn)意)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

血管輪廓清晰,正常分支小動(dòng)脈(3級)顯示完全。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

血管輪廓較清晰;正常分支小動(dòng)脈(3級)顯示基本完全。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1分(圖像質(zhì)量差,無(wú)法診斷)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

血管邊緣不清晰;正常分支小動(dòng)脈(3級)顯示不完全。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:數字化體層攝影功能在血管上的臨床應用目前主要應用于心腦血管。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

表格4-數字化體層攝影功能在軟組織的應用hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

部位hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

整體評分hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像質(zhì)量評價(jià)標準hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

軟組織hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3分(圖像質(zhì)量?jì)?yōu)秀,可用于診斷,滿(mǎn)意)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像清晰;對比度好;無(wú)偽影或輕微偽影,能很好的滿(mǎn)足介入手術(shù)需要。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2分(圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像尚清晰;對比度尚可;圖像有少量偽影但不影響對病變或解剖結構的觀(guān)察及診斷;能基本滿(mǎn)足介入手術(shù)需要。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1分(圖像質(zhì)量差,無(wú)法診斷)hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像清晰度、對比度均較差;偽影較大,影響對病變或解剖結構的觀(guān)察及診斷;不能滿(mǎn)足介入手術(shù)需要。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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注:數字化體層攝影功能在軟組織上的臨床應用目前主要用于識別軟組織結構或病變輪廓,以及顯示軟組織中的高對比度組織,不用于軟組織的常規檢查診斷。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司


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附件5hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

人體影像樣本確認報告模板hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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一、 產(chǎn)品概述hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、注冊人信息、適用范圍(含應用部位)、協(xié)議。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、 評價(jià)表hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評價(jià)部位按照申報部位可包括腦部、冠脈、骨與關(guān)節等。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

以醫用血管造影X射線(xiàn)機的數字化體層攝影功能在心血管的應用為例,以下表格供參考。表格可用于評價(jià)單獨的影像或評價(jià)使用某種技術(shù)后的影像質(zhì)量差異,其中DSA1_1是指某機型的配置1,在典型模式1下拍攝的覆蓋上述部位的臨床影像;采用李克特(Likert1-3分制量表評估臨床影像質(zhì)量。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

此外,注冊申請人也可根據產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床評價(jià)的具體功能特點(diǎn),制定合理的臨床影像質(zhì)量的評價(jià)標準。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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臨床影像質(zhì)量評價(jià)表hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評價(jià)內容hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

協(xié)議hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

DSA1_1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

DSA 1_2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

DSA...hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

符合性hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫生1hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫生2hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評價(jià)結果hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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評價(jià)結果hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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血管造影hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

主動(dòng)脈hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

受試者類(lèi)型:成人hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電壓:   kVhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

管電流:   mAhDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

曝光時(shí)間:  mshDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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冠狀動(dòng)脈hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

器官臟器hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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三、 總結hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人提供由評價(jià)醫生簽字的小結報告、倫理意見(jiàn)以及知情同意書(shū)樣稿,并附臨床影像及醫生的資質(zhì)證明文件。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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[1] 臨床典型協(xié)議著(zhù)眼于臨床應用,應考慮臨床常規應用時(shí)的掃描條件。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2 考慮本產(chǎn)品技術(shù)特征,該表給出了進(jìn)行同品種比對時(shí)應重點(diǎn)考慮的項目。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3 核心部件主要包括:高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、探測器。其對比信息描述可參《醫用X射線(xiàn)診斷設備(第三類(lèi))注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)》附件I等內容進(jìn)行。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4 按照數據采集處理流程,產(chǎn)品功能可分為前處理功能和后處理功能?申P(guān)注是否具有全新的前處理功能、全新的后處理功能。hDZ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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