您當前的位置:首頁(yè) > 行業(yè)新聞

正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統 同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則

時(shí)間:2023-08-29  來(lái)源:  作者:

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則旨在指導注冊申請人對正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統(下文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/CT開(kāi)展同品種臨床評價(jià),同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評PET/CT同品種臨床評價(jià)資料提供參考。本指導原則是對2020年發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統注冊技術(shù)審查指導原則》臨床評價(jià)相關(guān)要求的修訂。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是對PET/CT同品種臨床評價(jià)的一般要求,申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據,并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,需在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著(zhù)法規和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導原則的相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、適用范圍S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指導原則適用于PET/CT的同品種臨床評價(jià)工作。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》[1],PET/CT分類(lèi)編碼為06-17-02,管理類(lèi)別為III類(lèi)。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

擬評價(jià)設備的CT部分可以參考《X射線(xiàn)計算機體層攝影設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》[2]。PET/MRPET部分的同品種臨床評價(jià)亦可參考本指導原則中的PET相關(guān)章節。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人需全面評價(jià)PET/CT的硬件、軟件的功能?紤]PET/CT功能的多樣性,本指導原則僅就PET/CT的醫學(xué)影像質(zhì)量,有針對性地提出和規范了臨床評價(jià)要求。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

若擬申報產(chǎn)品與境內已上市產(chǎn)品相比,某關(guān)鍵器件(含軟件)具有全新的技術(shù)特性,或擬申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍,若不能通過(guò)非臨床研究數據、人體影像樣本數據等證據資料證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性,注冊申請人需要考慮通過(guò)臨床試驗來(lái)獲得臨床數據。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、基本原則S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人需遵循科學(xué)、客觀(guān)的原則,根據申報產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評價(jià)路徑,依據《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則[3],提供相應的臨床評價(jià)資料。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人通過(guò)同品種的方式開(kāi)展臨床評價(jià),需針對擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性,提供有效的科學(xué)證據,以評價(jià)差異性是否對申報產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言,差異性對圖像質(zhì)量的影響需提供實(shí)驗室數據(如模體試驗)等非臨床研究數據,必要時(shí)需提供人體影像樣本等數據予以確認。模體試驗要求詳見(jiàn)本指導原則第五章節,人體影像樣本的確認要求詳見(jiàn)本指導原則第六章節。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、同品種臨床評價(jià)S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人可選擇一種或多種同品種產(chǎn)品,并根據產(chǎn)品特征選擇合適的對比項目,基于詳實(shí)的研究結果,分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。對比項目包括但不限于附件1所述。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

針對擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異,注冊申請人需分析差異性是否對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響,將擬申報產(chǎn)品自身的數據作為支持性資料。注冊申請人還需進(jìn)一步評價(jià)差異是否影響圖像質(zhì)量,以及上述影響的程度和范圍,必要時(shí)提供模體試驗結果、人體影像樣本數據進(jìn)行確認。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

若關(guān)鍵部件(如探測器晶體材料類(lèi)型更換、新增飛行時(shí)間性能參數)差異影響圖像質(zhì)量,注冊申請人需開(kāi)展相應模體試驗,根據模體圖像分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在成像性能方面的差異性,模體試驗研究亦可提供同品種等效研究的文獻。擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標不低于同品種產(chǎn)品時(shí),則擬申報產(chǎn)品可視為符合預期的臨床應用要求;原則上,擬申報產(chǎn)品性能指標不應顯著(zhù)低于同品種產(chǎn)品;擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標低于(全部或部分性能指標低于)同品種產(chǎn)品,注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認,或提供等效研究的臨床文獻和資料。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

PET/CT系統的同品種評價(jià)路徑詳見(jiàn)附件2。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

四、模體試驗基本原則S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

模體試驗的要求和方法可參考YY/T 0829《正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統性能和試驗方法》中4.1章節(即GB/T 18988.1)或附錄A(即NEMA NU2[1]的要求執行[4,5],并遵循以下原則:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)基本原則S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人根據對比差異實(shí)施模體試驗,模體試驗方案需充分驗證擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的差異性。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)試驗目的S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

模體試驗的目的是獲得擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品圖像質(zhì)量/性能指標的比較;擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的模體試驗指標需按照標準方法[4,5]進(jìn)行測試。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)試驗條件S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的試驗條件應一致;需在相同的掃描條件下進(jìn)行試驗,選取的掃描條件需具有可比性和典型性。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)試驗報告模板S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

模體試驗報告模板見(jiàn)附件3。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

五、人體影像樣本的確認原則S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)評價(jià)對象S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注冊申請人需基于人體的圖像進(jìn)行評價(jià),需說(shuō)明獲取的人體圖像的具體信息,保證提供的圖像的真實(shí)性。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)評價(jià)人員S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需有經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)從事3年以上核醫學(xué)影像診斷的醫生閱片。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)評價(jià)部位及其樣本例數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

人體影像需覆蓋申報的部位,圖像樣本不少于30[6]。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)評價(jià)標準S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申請人應至少采用雙人獨立評價(jià)的方式,若同一患者的兩份評價(jià)結果不一致時(shí),以較低評價(jià)為準;也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式,需明確規定仲裁判定標準。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

推薦使用李克特(Likert1-5分制量表評估圖像質(zhì)量。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

若評價(jià)單獨的影像,推薦使用表1-1格式進(jìn)行評價(jià),具體如下:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1-1 影像評分表S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評分S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評價(jià)內容S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像質(zhì)量?jì)?yōu)秀,可用于診斷,非常滿(mǎn)意S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像質(zhì)量良好,可用于診斷,滿(mǎn)意S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像質(zhì)量有瑕疵,不影響診斷,一般S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿(mǎn)意S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿(mǎn)意S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

若評價(jià)境內已上市產(chǎn)品相比使用的新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異,參考使用表1-2格式進(jìn)行評價(jià)。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1-2 采用新技術(shù)的影像評分表S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評分S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

具體內容S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(均為采用新技術(shù)圖像對比未采用圖像)S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量明顯優(yōu)于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷,S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量好于使用某種技術(shù)前圖像,可用于診斷S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量基本等同于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量,可用于診斷S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前,圖像質(zhì)量欠佳,影響診斷,欠滿(mǎn)意S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前,圖像質(zhì)量差,不能診斷,不滿(mǎn)意S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)人體影像樣本驗證報告的要求S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需覆蓋典型配置及臨床協(xié)議(至少包括頭部、體部常規臨床協(xié)議),相關(guān)模板和要求詳見(jiàn)附件4。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)倫理要求S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

人體影像確認研究(含獲取人體圖像的過(guò)程)需符合研究所在地法規的要求。對于造影檢查,須嚴格執行相關(guān)要求和操作規程,做好處理?yè)尵冗^(guò)敏及毒性反應的準備工作。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

六、其它S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

若申報產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它PET/CT系統或作為獨立軟件在中國境內已上市,則申請人需評價(jià)該軟件功能模塊是否對申報產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評估無(wú)不利影響,申請人可提供證明該軟件功能模塊的境內上市證明性資料,包括注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)相關(guān)章節等,并說(shuō)明兩者的實(shí)質(zhì)等同性。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

七、參考文獻S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[1]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類(lèi)目錄:總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告2017年第104[Z].S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[2]國家藥品監督管理局.X射線(xiàn)計算機體層攝影設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則:國家藥監局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則等2項注冊技術(shù)審查指導原則的通告2021年第2[Z].S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則(2021):國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73[Z].S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[4]YY/T 0829,正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統性能和試驗方法[S].S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[5]NEMA NU2-2007,Performance Measurements of Positron Emission Tomographs[S].S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[6]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.[EB/OL].(1998-12-03)[2022-10-17].https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-premarket-notifications-emission-computed-tomography-devices-and-accessories.S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[7]國家藥品監督管理局.正電子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統注冊技術(shù)審查指導原則:國家藥監局關(guān)于發(fā)布用于放射治療的X射線(xiàn)圖像引導系統和正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統2項注冊技術(shù)審查指導原則的通告2020年第13[Z].S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[8]國家藥品監督管理局.正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統(數字化技術(shù)專(zhuān)用)注冊審查指導原則:關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術(shù)指導原則的通告2021年第108[Z].S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司


S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

附件1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品與對比器械的對比項目表格[2]S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

序號S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對比項目S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對比S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

器械S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

差異性S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

支持性資料概述S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.基本原理S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

工作原理S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.結構組成S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品組成S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

核心部件[3]S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.性能要求S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

性能參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

功能參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

軟件核心功能[4]S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.適用范圍S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

適用人群S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

適用部位S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

禁忌證S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

防范措施和警告S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司


S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

附件2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 
 
 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司



附件3S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

模體試驗報告模板S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、試驗方法概述S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應概述模體試驗的設計目的。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、參考標準S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

參照YY/T 0829《正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統性能和試驗方法》。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、試驗指標S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

根據評估得出的可能存在影響的圖像性能指標,例如:空間分辨率、靈敏度、復原系數、臨床情況下的分辨能力測試、PET/CT融合圖像指標等。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

四、試驗用儀器和體模S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應提供測試儀器和模體的列表,說(shuō)明型號、編號、校準日期(如適用),描述模體的技術(shù)參數。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

五、試驗條件S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)工作條件S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)掃描條件S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

參照YY/T 0829標準和產(chǎn)品技術(shù)要求的典型掃描條件進(jìn)行模體試驗。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

在此列明擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各掃描模式下的典型掃描條件。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

典型掃描條件清單舉例如表3-1。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3-1 典型掃描條件清單S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

序號S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

同品種產(chǎn)品S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

第一組S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

成人頭部PETCT掃描S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描時(shí)間:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建算法:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

FOVS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建層厚:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

矩陣:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

成人頭部PETCT掃描S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描時(shí)間:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建算法:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

FOVS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建層厚:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

矩陣:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

第二組S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

成人體部PETCT掃描S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描時(shí)間:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建算法:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

FOVS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建層厚:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

矩陣:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

成人體部PETCT掃描S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描時(shí)間:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建算法:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

FOVS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建層厚:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

矩陣:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:模體試驗所包括的所有圖像性能試驗,需要符合YY/T 0829要求,整個(gè)試驗中不允許修改會(huì )對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗中需要調整,則需要重新開(kāi)始試驗所有的圖像性能指標。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

六、試驗數據S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

在此列出各項指標的試驗數據。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

以圖像復原系數試驗為例,參照YY/T 0829標準對比新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的性能差異。試驗數據記錄如下表3-2所示。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3-2圖像復原系數試驗S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

性能指標S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

模體區域S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

同品種產(chǎn)品S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申報產(chǎn)品S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

是否更優(yōu)S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

百分對比度S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

13mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

17mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

22mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

28mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

37mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

Lung肺區S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

百分本底變化率S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

13mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

17mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

22mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

28mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

37mmS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

Lung肺區S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

七、試驗結論S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

在此匯總申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的各項試驗指標的對比結果(不低于、低于),得出總體結論,試驗指標及對比結果如表3-3。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3-3模體試驗結果S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

性能指標S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對比結果S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

備注S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

指標1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

指標2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

試驗結論:申報產(chǎn)品所有性能指標不低于/低于同品種產(chǎn)品,可以形成臨床評價(jià)報告/需要提供臨床樣本圖像。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

八、試驗人員S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

需明確試驗人員以及審核人員,并在報告中簽名。給出試驗日期和審核日期。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

九、其它S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

數據報告內容需全面,參照指導原則[7,8]附錄9開(kāi)展。
附件4S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

人體影像確認報告模板S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、  產(chǎn)品概述S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、注冊人信息、適用范圍(含應用部位)、臨床協(xié)議。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、  評價(jià)表S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評價(jià)部位按照申報部位可包括頭頸部、胸部(含心臟)、上腹部、盆腔等。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

以申報頭頸部為例,表格可用于評價(jià)單獨的影像或評價(jià)使用某種技術(shù)后的影像質(zhì)量差異。其中PET/CT1_1是指某機型的配置1,在臨床協(xié)議1下拍攝的上述部位的臨床影像;采用李克特(Likert1-5分制量表評估臨床影像質(zhì)量。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

此外,申請人也可根據產(chǎn)品需要進(jìn)行人體圖像確認的具體功能特點(diǎn),制定合理的臨床影像質(zhì)量的評價(jià)標準。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司


S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

頭頸部臨床影像質(zhì)量評價(jià)表S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評價(jià)內容S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描條件S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

PET/CT1_1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

PET/CT 1_2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

PET/CT 1_...S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

符合性S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫生1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫生2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評價(jià)結果S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫生1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫生2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評價(jià)結果S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫生1S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫生2S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

評價(jià)結果S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

PETS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.顯示大、小腦皮質(zhì)的主要溝回S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

受試者類(lèi)型:成人S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

部位:頭頸部PET/CT掃描S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

掃描時(shí)間:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建參數S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建算法:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

FOVS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

重建層厚:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

矩陣:S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.顯示基底節尾狀核頭、殼核、丘腦S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.顯示灰質(zhì)、白質(zhì)區界限S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.顯示側腦室空白區S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.顯示動(dòng)眼肌S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.咽部結構S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

CTS2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.顯示腦溝、腦裂與蛛網(wǎng)膜下腔S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.顯示腦室系統、腦池系統S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.顯示下丘腦、腦干S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.顯示灰質(zhì)、白質(zhì)、腦室密度界限S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.顯示蝶鞍、篩竇、鼓室等骨細微結構S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.顯示顱骨內、外板S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7.顯示眼內、眼眶、鼻腔及頭皮軟組織結構S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

8.頜面部肌肉結構S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

9.頸部淋巴結、甲狀腺結構S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10.真假聲帶S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

11.甲狀軟骨、勺狀軟骨、舌骨、氣管S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

12.枕骨大孔、T1椎體、頸椎諸骨結構S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

融合S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

PETCT信號可以區別S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

腦灰質(zhì)、白質(zhì)、腦室準確吻合S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

頭皮輪廓準確吻合S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司


S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、總結S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

申請人提供由評價(jià)醫生簽字的小結報告,倫理意見(jiàn)以及知情同意書(shū)樣稿,并附臨床影像及醫生的資質(zhì)證明文件。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司



[1] 申請人可在引用2007版的基礎上增加引用NU2-2012NU2-2018,不能單獨引用2012/2018S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[2]考慮本產(chǎn)品技術(shù)特征,該表給出了進(jìn)行同品種比對時(shí)應重點(diǎn)考慮的項目。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[3]核心部件主要包括:探測器、晶體材料等。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

[4]軟件核心功能包括:重建算法(如是否使用深度學(xué)習算法或飛行時(shí)間重建算法等)和新增高級應用(如心分析、腦分析以及腫瘤分析等)。S2x上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如對上述內容或有任何疑問(wèn),歡迎隨時(shí)致電啟微商務(wù)客服熱線(xiàn)查詢(xún):13306267964 13262538116

聯(lián)系客服

QQ聯(lián)系: 點(diǎn)擊這里給我發(fā)消息


QQ聯(lián)系: 點(diǎn)擊這里給我發(fā)消息


QQ聯(lián)系: 點(diǎn)擊這里給我發(fā)消息


郵件聯(lián)系:yqf110@sina.com


服務(wù)熱線(xiàn):

13262538116


應急電話(huà):

13306267964

行業(yè)新聞熱門(mén)資訊

客服服務(wù)

產(chǎn)品標準備案
多年專(zhuān)注于上海市、江蘇、浙江、福建、山東、安徽、北京、天津、重慶、深圳、成都等地區化學(xué),化工產(chǎn)品,機械,家電,電子,玩具,電力,電工,輕工,日用品,建材,食品等行業(yè)標準備案服務(wù)
醫療器械
公司秉承“專(zhuān)業(yè)、誠信、務(wù)實(shí)、高效”的企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念,致力于為醫療器械企業(yè)提供許可、檢驗、臨床、編寫(xiě)、申報、經(jīng)營(yíng)等全方位的貼心服務(wù)
 

辦公地址:上海市浦東新區民冬路635號8幢C116室 (總部)
江蘇省昆山市馬鞍山西路1999號25-302室(江蘇分部); 服務(wù)電話(huà):13306267964 13262538116(上海)
滬ICP備15002854號-1| 版權所有 上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
代理企業(yè)標準備案、企業(yè)標準編寫(xiě)、食品安全標準備案、一類(lèi)醫療器械備案、二類(lèi)醫療器械注冊、三類(lèi)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械生產(chǎn)許可、藥物臨床試驗CRO代理