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《北京市醫療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認 檢查要點(diǎn)指南(2023版)》修訂說(shuō)明

時(shí)間:2023-08-29  來(lái)源:  作者:

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為了貫徹落實(shí)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)配套文件要求,加強北京市醫療器械生產(chǎn)科學(xué)監管,指導和規范北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查工作,幫助檢查人員增強對醫療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認的認識,明確對企業(yè)醫療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認的基本要求,北京市藥監局結合相關(guān)法規及標準變化情況,以及北京市監管工作實(shí)際,組織對《無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南(2013版)》進(jìn)行了修訂。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、修訂背景mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

原北京市藥品監督管理局組織編制了《無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南(2010版)》,旨在幫助北京市醫療器械監管人員對醫療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認的熟悉和掌握,指導全市醫療器械監管人員對相關(guān)企業(yè)開(kāi)展監督檢查,同時(shí),為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

為進(jìn)一步落實(shí)新版醫療器械生產(chǎn)監管法規和相關(guān)標準要求,我局于今年組織開(kāi)展對《無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南(2010版)》進(jìn)行了修訂,結合相關(guān)法規及標準變化,以及本市醫療器械監管人員的監管實(shí)踐,進(jìn)一步指導相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)做好醫療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認工作。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、修訂思路mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 結合相關(guān)法規、標準要求的變化,特別是GB/T 19633 最終滅菌醫療器械包裝系列標準的修訂,以及北京市醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際,對原指南有關(guān)內容進(jìn)一步修改完善,有效落實(shí)醫療器械法規、標準要求,對北京市醫療器械無(wú)菌包裝封口相關(guān)監管工作進(jìn)行科學(xué)指導,全力提升科學(xué)監管工作水平。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、主要修訂內容mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

此次修訂,主要對以下內容進(jìn)行了修改和完善:mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)規范用語(yǔ)mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

根據目前《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)配套文件,將“醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則”改為“醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械”。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)修改完善安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)相關(guān)內容mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

根據GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成型、密封和裝配過(guò)程的確認的要求》中安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)的相關(guān)要求,對安裝確認至少應考慮的內容、運行確認中對密封特性的要求、性能確認中對過(guò)程挑戰應包括生產(chǎn)過(guò)程中預期遇到的各種情況等內容進(jìn)行了修改和完善。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)過(guò)程更改和再確認mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

根據GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成型、密封和裝配過(guò)程的確認的要求》中5.7過(guò)程更改和再確認內容,結合原版指南中“回顧性驗證”和“重新確認”的描述,修改完善了“過(guò)程更改和再確認”部分的內容。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)修改完善附件1:無(wú)菌包裝封口性能測試項目mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

根據YY/T 0681.11-2014《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分 目力檢測醫用包裝密封完整性》中相關(guān)內容,完善原指南附件1中“無(wú)菌包裝封口性能測試項目”;明確了“脹破/蠕變試驗”中兩種試驗的原理區別;修改完善了“染色滲透試驗”的引用標準與試驗原理。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)修改完善附件3:術(shù)語(yǔ)和定義mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

結合現行無(wú)菌包裝封口相關(guān)標準,對原指南附件3中無(wú)菌屏障系統、微生物屏障、密封、密封完整性、重復性、再現性、確認等方面的術(shù)語(yǔ)和定義內容進(jìn)行修改完善。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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北京市醫療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

檢查要點(diǎn)指南(2023版)mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(征求意見(jiàn)稿)mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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無(wú)菌包裝也叫無(wú)菌屏障系統,其封口過(guò)程直接影響到醫療器械的保護、無(wú)菌保持、無(wú)菌打開(kāi)和使用等諸多方面,是一個(gè)非常重要的特殊過(guò)程。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認知和把握,指導全市醫療器械監管人員對醫療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監督檢查工作。同時(shí),醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節管理要求提供參考,規范無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認工作,保障無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指南中引用的國家相關(guān)法規、規章、標準、檢查指南等版本發(fā)生變化時(shí),要以執行的最新版為準。必要時(shí),北京市藥品監督管理局應重新研究修訂,以確保本指南持續符合要求。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、適用范圍mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

指南僅限于無(wú)菌包裝封口確認的部分,并未包含無(wú)菌包裝材料微生物屏障、滅菌過(guò)程、標簽適應性、存儲和運輸適應性等相關(guān)的其他驗證內容。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本檢查指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實(shí)施醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查、《醫療器械生產(chǎn)許可證》現場(chǎng)核查、醫療器械生產(chǎn)監督檢查等涉及無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認檢查的參考資料。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認的目的是通過(guò)一系列試驗和文件記錄,證實(shí)可以持續提供可被接受的無(wú)菌包裝封口過(guò)程。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

進(jìn)行無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認,首先應組建一個(gè)過(guò)程確認小組以確保過(guò)程確認工作的進(jìn)行。確認小組的成員一般來(lái)自研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購等部門(mén)的工作人員。確認小組應制定過(guò)程確認方案并按照方案完成過(guò)程確認工作。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認應至少按順序包括安裝確認,運行確認和性能確認。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)安裝確認(IQmL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

安裝確認用來(lái)證明設備已被正確安裝和計量,保證設備可以保持關(guān)鍵過(guò)程受控。一般情況下,安裝確認考慮的方面至少應包括: mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1. 設備設計特點(diǎn);mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2. 安裝條件,如布線(xiàn)、效用、功能、工作電源等;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3. 安全性;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4. 設備的標稱(chēng)運行參數;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5. 隨附的文件、印刷品、圖紙和說(shuō)明書(shū)等;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6. 配件清單;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7. 軟件確認;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

8. 環(huán)境條件,如潔凈度、溫度和濕度;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

9. 形成文件的操作者培訓;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10. 操作手冊和程序,如包裝封口設備操作規程。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應規定關(guān)鍵過(guò)程參數,如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預熱時(shí)間等,這些關(guān)鍵過(guò)程參數應得到控制和監視,當超出預先確定的限值時(shí)應有報警和警示系統或停機。關(guān)鍵過(guò)程儀器、傳感器、顯示器、控制器等應經(jīng)過(guò)校準并有校準時(shí)間表。校準宜在性能確認前和后進(jìn)行。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應有書(shū)面的維護保養和清洗時(shí)間表。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如有軟件系統,其應用也應得到確認,確保其預期功能。具體參見(jiàn)GB 19633.2-2015 5.2.7。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)運行確認(OQmL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

運行確認(OQ)是獲取安裝后的設備按運行程序使用時(shí),其運行是在預期確定的限度內的證據,并形成文件的過(guò)程。過(guò)程參數應經(jīng)受所有預期生產(chǎn)條件的挑戰,以確保它們將生產(chǎn)出滿(mǎn)足規定要求的無(wú)菌屏障系統(封口效果)。應在上、下極限參數下生產(chǎn)無(wú)菌屏障系統,并應滿(mǎn)足預先規定的要求。對于密封應考慮以下要求:mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1. 規定密封寬度的完整密封;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2. 通道或開(kāi)封;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3. 穿孔或撕開(kāi);mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4. 材料分層或分離。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:密封寬度技術(shù)規范的示例見(jiàn)YY/T 0689.5-20094.3.2。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一般應根據具體的無(wú)菌包裝材料和封口設備,識別關(guān)鍵過(guò)程參數并確定各過(guò)程參數的特性曲線(xiàn),如加熱溫度、冷卻溫度、壓力、封口速度、預熱時(shí)間等;建議利用高一級精度的設備對以上參數的特性曲線(xiàn)進(jìn)行確認;對于供應商提供極限參數或根據經(jīng)驗推知極限參數的,應在過(guò)程的極限參數及中心值(如:溫度上下限及中心值)三個(gè)條件下進(jìn)行包裝的試生產(chǎn);對于未知極限參數的,應通過(guò)不同的過(guò)程參數組合試驗(可以使用正交法確定過(guò)程參數組合),直到找到適宜過(guò)程參數、可接受的上限過(guò)程條件與下限過(guò)程條件。在過(guò)程的極限參數及中心值(如:溫度上下限及中心值)三個(gè)條件下進(jìn)行包裝的試生產(chǎn);每組過(guò)程參數一般應至少試驗10個(gè)?梢允褂貌话餍档臒o(wú)菌包裝。應至少考慮無(wú)菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)性能確認(PQmL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

性能確認(PQ)是獲取安裝后并按運行程序運行過(guò)的設備持續按預先確定的參數運行,從而生產(chǎn)出符合其技術(shù)規范的產(chǎn)品。性能確認應證實(shí)該過(guò)程在規定的操作條件下能持續生產(chǎn)可接受的無(wú)菌屏障系統。性能確認應包括:mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1. 應使用帶有實(shí)際產(chǎn)品或模擬替代物的醫療器械包裝;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2. 運行確認中確定的過(guò)程參數;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3. 產(chǎn)品包裝要求的驗證,應至少考慮密封完整性、密封強度等方面的要求見(jiàn)附件1,對于本身具有透氣性的材料,不要求脹破/蠕變壓力試驗,且應在滅菌前和滅菌后分別測試;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4. 過(guò)程控制和能力的保證;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5. 過(guò)程重復性和再現性。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對過(guò)程的挑戰應包括生產(chǎn)過(guò)程中預期遇到的各種情況,可包括但不限于:機器設置和程序變更,程序啟動(dòng)和重啟,電力故障和波動(dòng),以及多班組(如適用)。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

挑戰過(guò)程應至少包括三組生產(chǎn)運行,用適宜的抽樣來(lái)證實(shí)一個(gè)運行中的變異性和各運行間的再現性。一個(gè)生產(chǎn)運行的周期應能說(shuō)明過(guò)程的變化。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:這些變量包括但不限于:機器預熱,故障停機和班組更換,正常開(kāi)機和停機,以及材料的批間差。更多要求可參考GB/T19633.2最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認的要求中相關(guān)內容。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)過(guò)程更改和再確認mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如果設備、產(chǎn)品、包裝材料或包裝過(guò)程發(fā)生改變會(huì )影響原來(lái)的確認并會(huì )對無(wú)菌醫療器械的無(wú)菌狀態(tài)、安全性或有效性帶來(lái)影響時(shí),應對過(guò)程進(jìn)行再確認。下列改變會(huì )對已確認的過(guò)程帶來(lái)影響:mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1. 會(huì )影響過(guò)程參數的原材料改變;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2. 安裝新的設備部件;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3. 過(guò)程和/或設備從一個(gè)地點(diǎn)移向另一個(gè)地點(diǎn);mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4. 滅菌過(guò)程改變;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5. 質(zhì)量或過(guò)程控制顯示有下降的趨勢。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應對再確認的必要性進(jìn)行評價(jià)并形成文件,如果不需要對原來(lái)所有方面重新進(jìn)行確認,再確認就不必像首次確認那樣全面。如對于一臺新購買(mǎi)的設備,應重新進(jìn)行安裝確認,運行確認和性能確認均可以借鑒已有的數據;對于無(wú)菌包裝材料發(fā)生變更的,可以不再進(jìn)行安裝確認,但應重新進(jìn)行運行確認和性能確認;對于一定周期后進(jìn)行重新確認的,可以不再進(jìn)行安裝確認和運行確認,但應重新進(jìn)行性能確認,性能確認達不到要求時(shí)應重新做運行確認和性能確認。由于很多微小變動(dòng)會(huì )對過(guò)程的確認狀態(tài)帶來(lái)累積性影響,宜考慮對過(guò)程進(jìn)行周期性確認或評審。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、應形成的文件mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1. 證實(shí)符合上述要求應形成文件。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2. 所有文件應保留一個(gè)規定的時(shí)間。保留期應考慮的因素有法規要求,醫療器械或滅菌屏障系統的有效期和可追溯性。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3. 符合要求的文件可包括(但不限于)性能數據、技術(shù)規范、使用確認過(guò)的試驗方法進(jìn)行試驗的實(shí)驗結果和方案,以及安裝確認、運行確認和性能確認的結果。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4. 確認、過(guò)程控制或其他質(zhì)量決定過(guò)程的電子記錄、電子簽名和電子記錄的手寫(xiě)簽名應真實(shí)可靠。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司


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附件1mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

無(wú)菌包裝封口性能測試項目mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、無(wú)菌包裝完好性的目力檢測mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

可參考的標準:YY/T 0681.11-2014 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分 目力檢測醫用包裝密封完整性。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

常見(jiàn)的可能出現的密封外觀(guān)特征:mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)未密封區,當包裝未形成熱封或已形成密封但隨后又分離時(shí)就形成未密封區;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)非均態(tài)或欠封區,發(fā)生在因過(guò)程參數不正確,盡管形成了密封但無(wú)適宜的強度時(shí)或由于密封參數的變化過(guò)大可能引起密封出現斑點(diǎn)和斑紋;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)過(guò)封區,由于密封參數過(guò)載可能引起過(guò)度密封,使包裝組件發(fā)生熔化進(jìn)而變脆,從而容易開(kāi)裂;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)窄封,包裝在密封模中的位置不正,兩個(gè)材料偏斜,產(chǎn)品鼓脹,裁切過(guò)程中發(fā)生偏斜等這些在密封過(guò)程中有可能發(fā)生的情況產(chǎn)生窄封;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)通道,當一個(gè)未密封路徑穿越整個(gè)預期的密封寬度時(shí)便形成通道;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)起皺/破裂,發(fā)生在形成密封之后因加工處理包裝而引起,一般發(fā)生在軟性基質(zhì)材料上;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(七)折疊,材料在形成密封前已經(jīng)被折疊;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(八)撕裂/針孔,一般發(fā)生在基質(zhì)材料上,如果目力檢驗不足以確定其可接受性,需進(jìn)一步評價(jià)。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、密封性mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應用物理試驗來(lái)證實(shí)密封的不滲透性、最小密封強度。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)拉伸密封強度試驗mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

可參考的標準: YY/T 0681.2-2010無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分:軟性屏障材料的密封強度;YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

該試驗通過(guò)拉伸測試一段密封部分來(lái)測量包裝密封的強度。該法不能用來(lái)測量接合處的連續性或其他密封性能,只能測量?jì)刹牧祥g密封的撕開(kāi)力。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)脹破/蠕變試驗mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

可參考的標準:YY/T 0681.3-2010 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分:無(wú)約束包裝抗內壓破壞;YY/T 0681.9-2011 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法  9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

脹破試驗是對包裝內部逐漸加壓,直至包裝破壞;蠕變試驗是施加一個(gè)規定的壓力并保持規定的時(shí)間或直至包裝破壞。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注 :拉伸強度試驗和脹破/蠕變試驗,它們是兩個(gè)獨立的試驗,就包裝密封強度而言,兩項試驗所得出的結果具有完全不同的含義。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)染色滲透試驗mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

可參考的標準: YY/T 0681.4-2021 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法  4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

該方法使用染色液來(lái)檢測包裝密封邊緣的泄漏,當染色液和包裝密封位置接觸一段時(shí)間后,目測檢查染色液穿透情況。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司


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附件2mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

無(wú)菌包裝材料選擇應考慮的因素mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫療器械的無(wú)菌包裝直接接觸產(chǎn)品,是醫療器械產(chǎn)品的重要組成部分,可對其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無(wú)菌操作(如潔凈開(kāi)啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護并且滅菌后能在一定期限內(標注的有效期)維持系統內部無(wú)菌環(huán)境。因此,無(wú)菌包裝材料的選擇和封口過(guò)程直接影響到醫療器械的保護、滅菌效果、無(wú)菌保持、無(wú)菌打開(kāi)和使用等諸多方面。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

選擇何種無(wú)菌包裝材料時(shí),一般應考慮以下幾個(gè)方面的因素:溫度范圍,壓力范圍,濕度范圍,上述三項的最大變化速率(必要時(shí)),暴露于陽(yáng)光或紫外光,潔凈度,生物負載,靜電傳導性。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

無(wú)菌包裝材料應評價(jià)下列特性:mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)微生物屏障;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)生物相容性和毒理學(xué)特性;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)物理和化學(xué)特性;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)與成型和密封過(guò)程的適應性;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)與預期滅菌過(guò)程的適應性;(見(jiàn)GB 19633.1-2015 5.3mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)滅菌前和滅菌后的貯存壽命。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(七)包裝材料與運輸、儲存的適應性;mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(八)無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的有效期。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

更多具體要求參見(jiàn)GB 19633.1-20155章。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司


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附件3mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

術(shù)語(yǔ)和定義mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)無(wú)菌屏障系統(GB/T 19633.1-2015,GB/T 19633.2-2015mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)微生物屏障(GB/T 19633.1-2015mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

無(wú)菌屏障系統在規定條件下防止微生物進(jìn)入的能力。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)密封(GB/T 19633.1-2015mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

表面接合到一起的結果。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:例如,用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)密封完整性(GB/T 19633.1-2015mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

在規定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)密封強度(GB/T 19633.1-2015mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

密封的機械強度。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)重復性(GB/T 19633.1-2015,GB/T 19633.2-2015mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

在相同的測量條件下進(jìn)行測量時(shí),同一特定被測量的連續測量結果之間的一致性的程度。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:這些條件稱(chēng)之為重復性條件。重復性條件可以包括:同一測量程序,同一觀(guān)察者,同一條件下使用同一測量?jì)x器,同一地點(diǎn),短期內的重復。重復性可以用離散特新來(lái)定量表征。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(七)再現性(GB/T 19633.1-2015,GB/T 19633.2-2015mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

在改變了測量條件下進(jìn)行測量(計量)時(shí),同一特定被測量的測量結果之間的一致性的程度。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:要能有效地表述再現性,需要對改變的條件加以規范。改變的條件可以包括:測量原理,測量方法,觀(guān)察者,測量?jì)x器,基準,地點(diǎn),使用條件,時(shí)間。再現性可以用結果的離散特新來(lái)定量表征。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(八)確認(GB/T 19633.1-2015,GB/T 19633.2-2015mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(過(guò)程)通過(guò)獲取、記錄和解釋所需的結果,來(lái)證明某個(gè)過(guò)程能持續生產(chǎn)出符合預定規范的產(chǎn)品的形成文件的程序。mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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參考資料mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.  GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認的要求mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》mL8上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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