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北京市醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式 檢查要點(diǎn)指南(2023版)》修訂說(shuō)明

時(shí)間:2023-08-29  來(lái)源:  作者:

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為了貫徹落實(shí)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)配套文件要求,加強北京市醫療器械生產(chǎn)科學(xué)監管,指導和規范北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查工作,幫助檢查人員增強對醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認識,明確對企業(yè)委托滅菌的基本要求,北京市藥監局結合相關(guān)法規及標準變化情況,以及北京市監管工作實(shí)際,組織對《醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南(2010版)》進(jìn)行了修訂。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、修訂背景HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

原北京市藥品監督管理局組織編制了《醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南(2010版)》,旨在幫助北京市醫療器械監管人員對委托滅菌方式的熟悉和掌握,指導全市醫療器械監管人員對相關(guān)企業(yè)開(kāi)展監督檢查,同時(shí),為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

近年來(lái),滅菌方式的有關(guān)標準有了新的變化,相關(guān)產(chǎn)業(yè)也有了新的發(fā)展,為適應新監管形勢,落實(shí)相關(guān)法規、標準要求,進(jìn)一步指導監管人員做好對醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的監督管理,同時(shí)也進(jìn)一步指導相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系管理,北京市藥監局組織對《醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南(2010版)》進(jìn)行了修訂。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、修訂思路HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

結合相關(guān)法規、標準要求的變化,以及北京市醫療器械委托滅菌監管實(shí)際,對原指南有關(guān)內容進(jìn)一步修改完善,有效落實(shí)醫療器械法規、標準要求,對北京市醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式相關(guān)監管工作進(jìn)行科學(xué)指導,全力提升科學(xué)監管工作水平。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、主要修訂內容HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

此次修訂,主要對以下內容進(jìn)行了修改和完善:HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)根據相關(guān)標準的更新及監管實(shí)際,對原指南中的部分用語(yǔ)進(jìn)行了規范。如:將“60Co輻射滅菌”規范為“鈷-6060Co)輻射滅菌”,“受托方”規范為“滅菌服務(wù)供應商”。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)根據《醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求》、《醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求》等標準的更新,對環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、鈷-6060Co))輻射滅菌的滅菌過(guò)程及主要活動(dòng)的表述進(jìn)行了規范。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)結合監管實(shí)際,對委托雙方的相關(guān)要求,以及委托協(xié)議的相關(guān)內容進(jìn)行了補充,同時(shí)對相關(guān)的結構進(jìn)行了優(yōu)化。如:在委托雙方要求中新增了生產(chǎn)企業(yè)對滅菌服務(wù)供應商的管理,在委托協(xié)議中委托滅菌技術(shù)服務(wù)的內容等。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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北京市醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

檢查要點(diǎn)指南2023版)HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(征求意見(jiàn)稿)HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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本指南旨在指導和規范北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查工作和注冊審查工作,幫助檢查人員增強對醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認識,明確在對委托滅菌方式審查時(shí)應把握的基本要求。同時(shí),為采用委托滅菌方式的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè))履行法律義務(wù),保障產(chǎn)品安全提供參考和依據。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指南中引用的國家相關(guān)法規、規章、標準、檢查指南等版本發(fā)生變化時(shí),要以執行的最新版為準。必要時(shí),北京市藥品監督管理局應重新研究修訂,以確保本指南持續符合要求。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

一、適用范圍HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本檢查指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實(shí)施醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查、《醫療器械生產(chǎn)許可證》現場(chǎng)核查、醫療器械生產(chǎn)監督檢查等涉及醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查的參考資料。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

二、醫療器械常見(jiàn)的委托滅菌方式HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

目前,醫療器械采用的委托滅菌方式主要有環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、鈷-6060Co)輻射滅菌等。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

委托方式滅菌的醫療器械常見(jiàn)于采用環(huán)氧乙烷(EO)滅菌或鈷-6060Co)輻射滅菌的產(chǎn)品。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于采用EO滅菌的,與滅菌有關(guān)的過(guò)程/活動(dòng)主要有:定義滅菌因子特征、定義過(guò)程和設備特征、定義產(chǎn)品、定義過(guò)程、滅菌確認、常規監視和控制、產(chǎn)品滅菌放行、滅菌過(guò)程有效性的保持HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對于采用60Co輻射滅菌的,全部滅菌過(guò)程包含的活動(dòng)主要有:1.滅菌確認;2.滅菌;3.無(wú)菌檢測;4.熱原檢測(如有);5.產(chǎn)品的交付與接收。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

如生產(chǎn)企業(yè)在標準允許的范圍內,將同一個(gè)注冊產(chǎn)品分別委托給兩家各自具備EO滅菌和60Co輻射滅菌條件的企業(yè),生產(chǎn)企業(yè)應針對具體的委托情況,按實(shí)際的委托內容與不同的滅菌服務(wù)供應商分別簽訂委托協(xié)議。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

三、對委托雙方的基本要求HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)委托雙方均應是能夠承擔獨立法律責任的法人主體。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)生產(chǎn)企業(yè)作為醫療器械產(chǎn)品上市的法律責任主體,應充分了解產(chǎn)品滅菌所帶來(lái)的風(fēng)險;應識別并確定適宜的滅菌方法,開(kāi)展初始污染菌的監測,明確滅菌過(guò)程的控制要求;應熟悉相關(guān)檢測項目(產(chǎn)品吸收劑量檢測除外)的檢測方法和技術(shù)要求。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)雙方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)議。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)生產(chǎn)企業(yè)應在充分考慮產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝物等因素的情況下,選擇適宜的滅菌方法;應制訂對受托滅菌企業(yè)資質(zhì)和能力進(jìn)行評審的文件,并保有相關(guān)記錄。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)生產(chǎn)企業(yè)應與滅菌服務(wù)供應商共同對委托滅菌產(chǎn)品的產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝、滅菌裝載等因素充分評價(jià),并對滅菌過(guò)程進(jìn)行確認,保有相關(guān)記錄;應適時(shí)對滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認,并保有相關(guān)記錄。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)滅菌服務(wù)供應商應具備所承擔的滅菌能力,并能夠對滅菌過(guò)程進(jìn)行記錄;生產(chǎn)企業(yè)還應與滅菌服務(wù)供應商確定適宜的方法,保存每一滅菌批的滅菌過(guò)程記錄,滅菌記錄應可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。委托方應明確產(chǎn)品滅菌批與生產(chǎn)批之間的關(guān)系。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(七)生產(chǎn)企業(yè)應根據供應商管理相關(guān)規定對滅菌服務(wù)供應商進(jìn)行管理。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

四、對委托協(xié)議的審查HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本指南中提到的“委托協(xié)議”是指生產(chǎn)企業(yè)和滅菌服務(wù)供應商簽訂的為了實(shí)現委托滅菌活動(dòng)的文件,其名稱(chēng)并不僅限于“委托協(xié)議”。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)委托協(xié)議至少應包括的主要內容HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.雙方的基本信息:雙方的單位名稱(chēng)均應是全稱(chēng),且與營(yíng)業(yè)執照保持一致。一般還應在協(xié)議顯著(zhù)位置明示雙方的具體地址及聯(lián)絡(luò )方式等信息。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.應包含委托滅菌技術(shù)服務(wù)的相關(guān)內容,包括技術(shù)服務(wù)項目名稱(chēng)、目標、技術(shù)服務(wù)方式、質(zhì)量要求及其它具體內容(如協(xié)議覆蓋的產(chǎn)品名稱(chēng)及其包裝形式、裝載方式等;滅菌參數;滅菌各階段雙方的權責分配,如產(chǎn)品運輸、無(wú)菌檢測、解析、EO殘留檢測等)。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.應包含雙方有關(guān)權利和義務(wù)的內容,如雙方在委托活動(dòng)中各自承擔責任、在履行合同過(guò)程中雙方發(fā)生爭議時(shí)如何處理等;應明確當協(xié)議內容發(fā)生變化時(shí),雙方如何協(xié)調處理并產(chǎn)生的文件;以及發(fā)生需要告知的變動(dòng)時(shí),雙方如何溝通及采取的措施。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.應明確協(xié)議的生效日期和截止日期;明確滅菌技術(shù)服務(wù)進(jìn)度,即滅菌服務(wù)供應商在需滅菌產(chǎn)品接收之日起開(kāi)展滅菌技術(shù)服務(wù)的期限。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.應明確協(xié)議(含附件)的簽訂數量、保存方式等相關(guān)要求,并應加蓋有效印章。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(二)委托協(xié)議中對產(chǎn)品的交付與接收要求HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.應明確產(chǎn)品交付與接收的形式、時(shí)間要求及交接記錄的留存。同時(shí),應說(shuō)明產(chǎn)品交付時(shí)雙方如何驗收,明示接收標準及出現不符合接收標準時(shí)如何處理等。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.應明確雙方交接時(shí)形成的交接記錄,交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(或序列號)、數量、滅菌過(guò)程參數、交接驗收的結果、交接時(shí)間和雙方人員的簽字等基礎信息。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)委托協(xié)議中對滅菌確認、再確認,以及重新滅菌的要求HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

除應明確滅菌依據的標準外,還應明確滅菌確認及再確認,以及常規滅菌中偶爾失敗,需要對產(chǎn)品進(jìn)行重新滅菌的可能性。對于EO滅菌,重復滅菌可能導致高的殘留物水平、對產(chǎn)品性能和包裝影響較大。對于輻照滅菌,應根據劑量分布測量的結果,確定醫療器械的輻射滅菌停頓時(shí)間等參數。當發(fā)生滅菌中斷并超過(guò)規定的時(shí)間延誤滅菌完成時(shí),應對產(chǎn)品中微生物的影響進(jìn)行評價(jià)并采取適當的措施。輻照劑量對微生物的效應是累積的,對于支持微生物生長(cháng)的醫療器械產(chǎn)品,滅菌技術(shù)參數應包括制造完成和滅菌完成之間的最大時(shí)間間隔,含輻照期間內所用的貯存和運輸條件。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)委托協(xié)議中其他有關(guān)要求HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應明確委托滅菌產(chǎn)品的包裝規格、重量、初始污染菌,滅菌過(guò)程按照經(jīng)雙方確認的滅菌參數實(shí)施,產(chǎn)品的儲存及運輸的相關(guān)要求,以及委托活動(dòng)中形成何種記錄,并確定各項記錄由哪方留存及留存的形式、期限等方面內容。對于采取EO滅菌的,應明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔(包含解析要求)。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

五、對實(shí)際委托滅菌活動(dòng)的審查HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

委托滅菌是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的一部分。檢查范圍應涵蓋產(chǎn)品滅菌過(guò)程、采購過(guò)程和記錄控制等相關(guān)活動(dòng),如委托滅菌協(xié)議中規定的記錄由滅菌服務(wù)供應商保存,或認為生產(chǎn)企業(yè)提供的材料需要進(jìn)一步進(jìn)行核實(shí)時(shí),可對滅菌服務(wù)供應商的滅菌現場(chǎng)實(shí)施延伸檢查。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

檢查內容主要包括:HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.對產(chǎn)品滅菌方法適宜性的評價(jià)。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.供方評價(jià)準則和相關(guān)評價(jià)記錄。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.滅菌確認報告及原始記錄(包括再確認形成的文件)。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.滅菌過(guò)程記錄是否與滅菌確認的內容一致,發(fā)生變更后是否經(jīng)過(guò)了再確認。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.當采用EO滅菌時(shí),應查看產(chǎn)品解析的場(chǎng)所和條件。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.產(chǎn)品的交付與接收是否與協(xié)議中規定的內容一致,是否滿(mǎn)足產(chǎn)品可追溯性的要求。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7.協(xié)議中涉及的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其它文件和記錄。HQw上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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